制药工业符合GMP认证的纯化水设备一、纯化水产水指标·       化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求·       卫生学检查：微生物 10CFU/100ml 二、设备技术要求·       系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；·       一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；·       在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；·       二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；·       一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；·       在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；·       一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；·       一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 40％－50％，二级反渗透回收率70％；纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。常见的制药用纯水制备工艺流程方案一、
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
方案二、
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 
方案三、
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点           GMP认证制药用水要求
一：制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类   1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。   2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。   3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。   4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。     灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。2、制药用水的水质标准   1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）   2）纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。    在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥2MΩ.CM/25℃。   3）注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。 二：GMP对制药用水制备装置的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。