简介 医药纯水制取设备由多个单元水处理设备组合而成。公司设计生产的医药纯水制取设备，在用户提供的原水水质报告的基础上，经过电脑软件的精确计算及公司技术工程人员利用多年积累的实际经验，比较有针对性和系统地设计出成套处理工艺，使得各单元设备之间的组合匹配、合理和切合实际，更为药厂、医院的纯化水制取、大输液制取提供了极为简便、可靠的方法，特别是引入了超滤、反渗透等膜分离新技术后，使得医药纯水的制备更加安全、节能、便捷。
一、纯化水的用途：
1、 制备注射用水（纯蒸汽）的水源
2、 非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水
3、 注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4、 非无菌药品的配料
5、 非无菌药品原料精制
二、出水指标：
项 目 | 中国药典（2010年版） | 欧洲药典（2010年增补版） ① | 美国药典（第24版） ② |
来 源 | 本品为纯化水经蒸馏所得的水 | 为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得 | 由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得 |
性 状 | 无色澄明，无臭、无味 | 无色澄明，无臭、无味 | ――― |
pH | 5.0-7.0 | ――― | ――― |
氨 | 0.2?g/ml | ――― | ――― |
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不发挥物 | 符合规定 | ――― | ――― |
硝酸盐 | 0.06?g/ml | 0.2?g/ml | ――― |
重金属 | 0.5?g/ml | 0.1?g/ml | ――― |
铝盐 | ――― | 用于生产渗透液时需控制此项目 | ――― |
易氧化物 | 符合规定 | 符合规定 | ――― |
总有机碳 | ――― | 0.5mg/ml | 0.5mg/ml |
电导率 | ――― | 1.1?S/cm(20℃) | 符合规定 |
细菌内毒素 | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml |
微生物超标纠正标准 = 3 * GB3 ③ | ――― | 10个/ml | 10个/ml |
制药工业符合GMP认证的纯化水设备
一、纯化水产水指标
- · 化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
- · 卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
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二、设备技术要求
- · 系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；
- · 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；
- · 在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；
- · 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；
- · 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；
- · 在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；
- · 一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；
- · 一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 40％－50％，二级反渗透回收率70％；
- 纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。
常见的制药用纯水制备工艺流程
方案一、
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
方案二、
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
方案三、
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
GMP认证制药用水要求
一：制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥2MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
三：典型的纯化水制备系统
反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
1 机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水
