化妆品染发剂去离子水设备标准
根据《化妆品生产企业卫生规范》的要求,化妆品生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生的标准(GB5749-2006)。这也是工艺用水的最低要求。 需要提及的是,生活饮用水的微生物限度标准与纯化水的指标一样,都是<100CFU/ml。但纯化水通常是以生活饮用水为水源加以提纯,在离子等化学指标上要优于饮用水,更适合于化妆品的生产工艺和配方,因此很多企业都以纯化水的标准来设计工艺用水系统。 纯化水应符合《中国药典》中的化学和微生物的标准。除此之外,还应增加电导率这个指标。目前在中国药典上尚未列入这个项目,但在《欧洲药典》和《美国药典》上,对纯水的电导率有明确要求。通常我们建议纯水电导率应<2.5μS/cm (20℃)。 3.水系统设计 1) 制水设备设计:企业可根据当地水源的特点来选择适合的水处理设备。水的净化通常分为前处理、脱盐和后处理三个阶段。典型的制水流程为:源水-砂滤-活性碳滤-软化器-离子交换-反渗透-储罐-分配管路。企业也可根据用水标准、产水效率、能耗大小、维护成本等因素综合考虑和选择适合本企业的制水设备。 2) 储罐及分配系统设计:储罐及分配系统的设计有较多的环节需要考虑: A. 首先是材质的选择:推荐使用316或316L不锈钢,因它的含碳量较低,耐腐蚀性能优越,尤其适用于用热力消毒的管路。 B. 储罐 :为防止储罐上部微生物的滋生,储罐内部水的进口应设计为360o旋转式喷淋球;顶部应装有疏水性除菌呼吸器,通常为0.22μm,以阻止空气中的微生物进入储罐。 C. 水泵 :水泵应采用卫生设计,即泵采用无油及无其它污染的端面密封方式,该方式不会对水质构成污染风险。 D. 分配系统: a) 为了避免微生物的滋生,分配系统应设计为循环管路,保证管道内的水不断地流动; b) 管道的安装需要有一定的坡度,一般为1cm/m,并设有排放点,以便必要时系统能全部排空; c) 要控制盲管的长度,通常不大于6倍管内径; d) 管道应采用热熔式氩弧焊接。焊接需要由有资质的人员完成,焊缝需要X光拍片来检查焊接质量。管道的连接也可采用卫生夹头分段连接,两段连续的管壁差不大于0.5mm; e) 所采用的阀门应为卫生阀门,可用隔膜阀、蝶阀等,应避免使用球阀; f) 管道内壁应光滑,以减少微生物和杂质的滞留。内表面粗糙度Ra建议小于0.8μm; g) 在分配管路上要合理设置取样点,确保所取的水样具有代表性。除各使用点外,通常在储罐以及循环管路的总出水口和回水口都要设置取样点; h) 分配系统上如有热交换器,选型时应充分考虑热交换过程不会因冷却水渗漏而造成交叉污染。建议采用双管板式(double tube sheet)换热器。 4.水系统的消毒: 水系统应能定期消毒以控制微生物。消毒方式主要有三类 :紫外消毒、化学消毒和热力消毒。 紫外消毒:它能降低水系统中新菌落的生成速率,然而对于浮游微生物来说,它仅部分有效。紫外消毒的穿透性较差,不能消除已形成的生物膜。且消毒的效果受到流量的大小以及流速快慢的影响。通常需要与热力消毒法或化学消毒法配合使用。 热力消毒 :最常用的有两种。一种为巴氏消毒法,即将水温升高到80~85℃,保温循环1~2小时。要注意监测回水点的温度,因为这个点的温度最低。确保回水点的温度达到80℃,则管路全程的温度都能保证。 另一种为蒸汽消毒法。通常用121℃的饱和蒸汽充满管路,消毒约30分钟。蒸汽消毒时注意将各使用点的阀门微开,以保证蒸汽也能消毒到盲管部分。饱和蒸汽消毒不仅能杀灭细菌,而且也能有效杀灭芽胞。但它对管路的要求比较高,需要用316L材质的不锈钢,而且管道和储罐需要耐受一定的压力。采用饱和蒸汽消毒时,管线上要配备足够的疏水器,以及时排出冷凝水,避免冷点,提高灭菌效果。 一般情况下,如果巴氏消毒法能解决问题时,就无需使用蒸汽消毒,因为后者的设备和运作成本都比较高。 化学消毒 :常用的化学消毒法有甲醛、氯消毒和氧消毒。甲醛是一种非常有效的消毒剂,但由于它的高致癌性,现在企业使用的已越来越少。 氯消毒通常选用次氯酸钠、次氯酸钙、二氧化氯等。需要注意的是高浓度的氯对不锈钢管道有一定的腐蚀作用。 氧消毒常用的有双氧水和臭氧。使用双氧水的浓度约为3%,管路充满后消毒30分钟以上。要注意消毒后管道的冲洗,至出水的电导率等于进水电导率。目前使用较多的是臭氧,臭氧具有快速杀菌和灭活病毒的特点,且不会产生有害的残留物,是无污染消毒剂。但它的半衰期比较短(30~60分钟),对于管路较长的系统,要注意管路末端臭氧的浓度,必要时需要在管路中段增补臭氧。 二、水系统的钝化 水系统在使用前需要钝化。钝化的目的是通过氧化反应,使管道内表面的铁和其它金属离子呈化学惰性;同时在内表面形成一层致密的氧化铬膜,提高不锈钢的抗腐蚀能力。 钝化前需要用碱液清洗储罐和管道,以去处抛光残留的油脂,否则直接钝化效果会不好。常用1%浓度的氢氧化钠溶液在管道内循环30分钟,之后用水冲洗净。 碱洗后才能钝化。钝化的处理方式有几种,常用的是纯水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液,在49~52℃循环1小时后排放。之后用大量水冲洗,直至出水的pH恢复到6.5~7.5,且出水电导等于进水电导。 三、水系统的验证 水系统在安装和钝化结束后,需要进行验证。验证的目的在于考查水系统有能力稳定地供应规定数量和质量的合格工艺用水。只有经验证的水系统,才能被投入使用。 完整的验证需要做三部分:安装确认IQ (Installation Qualification), 运行确认OQ (Operation Qualification) 和性能确认PQ (Performance Qualification)。 1.安装确认IQ :设备、管线安装后,对照设计图纸和供应商提供的技术资料,查验安装是否符合设计要求和设备技术规格。 安装确认需要涵盖制水设备和分配系统。验证的主要内容包括 :共用设施的支持是否到位,设备是否符合技术规格,材质、管道坡度、焊缝、盲管长度、储罐及部件等是否符合设计要求,仪器仪表是否校验,资料是否齐全等。 2.运行确认OQ :是在水处理设备全部开启的情况下,检查设备的各个功能是否运行正常,并测试设备的参数。 验证的内容包括:设备/系统各部分的功能 ;产水量、产水速度是否达到设计要求;阀门、控制装置是否正常;管道是否泄漏,是否耐压 ;指示器、在线测试仪及报警器是否正常等。 3.性能确认PQ :性能确认主要是通过对所有取样点的水质检验,来确认整个水系统的运作是否符合设计要求,水质是否持续符合质量标准。 性能确认通常分为三个阶段。 第一阶段通常为2~4周,目的是确定操作参数范围,制定SOP。需要对所有的点(制水机组各个阶段、储罐、总送水口、总回水口、所有使用点等)每天取样,做化学与微生物指标全项检验。 第二阶段也需要经历2~4周,需要对所有的点每天取样,但只需检测关键项目。关键项目应包括微生物指标和关键化学指标。第二阶段的目的是验证所确定的操作参数的可靠性、一致性。 需要说明的是工艺用水如果通过第一、第二阶段的测试,就可以开始用于生产了。 第三阶段为监测阶段,通常需要10~12个月,需要对关键点做关键项目的测试。关键点至少应包含储罐、总送水口、总回水口和所有用水点。取样频率为 :储罐、总送水口、总回水口每天取样,各使用点每周至少轮流取样一次。第三阶段的目的在于考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠性和一致性。 三个阶段共计约一年的时间。通过一年验证的水系统,说明所设定的操作参数以及消毒方法、周期等是可行的,且四季源水和环境的变化不会对水质造成影响,水系统的运作是稳定的。 水系统正常运行后,循环水泵一般不得停止工作。若遇较长时间停机时,需要重新对水系统进行验证。通常在正式生产前需要进行2~3周的监测。监测的的频率和项目可参照第三阶段进行。 四、水系统的变更控制 水系统一经验证后,原则上不得随意变更。在某些情况下需要对水系统进行变更时,需由工程部门提出变更需求和方案,经质量部门和使用部门评估和批准后,方可正式实施。变更后的水系统需要重新验证(或局部验证),以确认变更不会对水质造成不良影响。 水系统的变更通常有:新增分配管路、管路改线、管材变化、用水点增删、取样点增删、设备更换(含阀门,过滤器)、灭菌周期、灭菌方法、预防维护计划等。 这里需要强调的是:变更需要受控。 五、工艺用水的日常监测 水质的日常监测分为在线监测和实验室监测两种。 在线监测的项目主要有:在线电导率(Conductivity)和总有机碳(TOC)。 在线测试的优点是能时时监控水质,仪器对水质的异常波动能及时报警,有助于迅速采取措施。它的缺点是由于管道内的水一直处于流动状态,因此测试的数据不能做到非常精准,但误差通常也在可接受范围之内。化妆品企业可根据制造工艺的特点设置合理的在线监测内控范围。 实验室的监测仍是企业监测水质最主要的手段。检测的频率可根据验证的结果而定,通常不少于每个使用点每周轮流取样检测一次。检测的项目至少应包括:pH,电导率和微生物。有些企业还会检查水中所含的氯离子浓度或臭氧浓度。 还需要强调一下微生物测试的方法。虽然在许多规范上采用的是1ml样品平皿法测试,但此法由于样本量过少,往往不能真实地反映水中微生物的情况。在此我们推荐薄膜过滤法,所测的水样至少为100ml,经0.45μm薄膜过滤后,直接将滤膜进行培养。这种方法因样本量大,其测试结果会更加真实和准确。另,取样后,应尽快完成微生物测试(一般不超过2小时),以免水中微生物繁衍而影响结果的真实性。 工艺用水的微生物限度通常为: 警戒水平(Alert Level): 10 CFU/100ml 纠偏限度(Action Level): 100 CFU/ml 警戒水平和纠偏限度可作为水系统的运行控制标准。当微生物超出警戒水平时,说明水系统有偏离正常运行的趋势,此时需要密切关注,探求可能的原因,但尚不需要采取措施。如果水质超出纠偏限度时,在排除取样或检验异常的情况下,说明工艺用水已受到污染。此时如果该样本所代表的水已被用于化妆品中,应及时隔离该批产品,并对其进行微生物风险评估。只有充分数据证实产品的安全性时,方可对其放行。同时对于受污染的水系统,需要分析和调查微生物超标的原因,并及时采取有效的纠偏措施,以使水系统的运行尽快恢复正常。 项目 | 指标 | 色度(度) | ≤ 5 | 浑浊度(度)
| ≤ 1 | 嗅和味 | 无异味、嗅味 | 肉眼观察 | 无肉眼可见杂质 |
项目 | 指标 | PH值 | 5-7 | 电导率(25±1℃);
| μs/cm ≤ 10 | 高锰酸钾消耗量; | mg/L ≤ 1 | 铅(以P、b计); | mg/L ≤ 0.01 | 砷(以As计); | mg/L ≤ 0.01 | 铜(以Cu计); | mg/L ≤ 1 | *氰化物(以CN-计); | mg/L ≤ 0.002 | *挥发酚(以苯酚计) | mg/L ≤ 0.002 | 游离氯(以Cl-); | mg/L ≤ 0.005 | 三氯甲烷; | mg/L ≤ 0.02 | 四氯化碳; | mg/L ≤ 0.001 | 亚硝酸盐(以NO2计); | mg/L ≤ 0.002 |
项目 | 指标 | 菌落总数, | 个/ml ≤ 20 | 大肠菌群, | MPN/100ml ≤ 3 | 致病菌(系指肠道致病菌和致病性球菌) | 不得检出 | 酵母菌、霉菌,个/ml
| 不得检出 |
化妆品染发剂去离子水设备工艺流程
1、原水箱超纯水设备原水箱是用来储存自来水,设置有浮球开关,防止无水损坏增压泵,以及预处理罐。原水箱一般采用PE水箱,或不锈钢材质。 2、原水泵原水泵是从原水箱内把水抽出,供应给预处理,经过预处理过滤在供给反渗透。我公司采用的原水泵主要是国产南方泵与丹麦格兰富水泵,质量性能都能保证。 3、多介质过滤器石英砂过滤器是用玻璃钢罐、或不锈钢、碳钢罐填装精致石英砂,然后用压力把自来水或地表水打入罐体内,从而去除水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子。 4、活性炭过滤器活性炭过滤器的作用主要是去除大分子有机物、铁氧化物、余氯。这是因为有机物、余氯、铁氧化物易使离子交换树脂中毒,而余氯、阳离子表面活性剂等不但会使树脂中毒,还会破坏膜结构,使反渗透膜失效。 5、软水器软水器是生产软化水的设备,一般采用玻璃钢或不锈钢作为过滤罐体,内置阳离子交换树脂,有效的去除水中钙镁离子,从而将硬水软化,起到保护熔喷滤芯与反渗透膜的作用。 6、保安过滤器保安过滤器装置在预处理后面,反渗透膜前面,有不锈钢材质或塑料材质,内置精密滤芯,有过滤精度5um的和过滤精度1um的,根据设计要求选定。 7、反渗透设备专用膜反渗透膜一种模拟生物半透膜制成的具有一定特性的人工半透膜。一般用高分子材料制成。如醋酸纤维素膜、芳香族聚酰肼膜、芳香族聚酰胺膜。表面微孔的直径一般在0.5~10nm之间,透过性的大小与膜本身的化学结构有关。有的高分子材料对盐的排斥性好,而水的透过速度并不好。有的高分子材料化学结构具有较多亲水基团,因而水的透过速度相对较快。因此一种满意的反渗透膜应具有适当的渗透量或脱盐率。 8、UV紫外线杀菌器紫外线是一种肉眼看不见的光波,存在于光谱紫射线端的外侧,故称紫外线。紫外线杀菌器是物质运行的一种特殊形式,是一粒粒不连接的粒子流。每一粒波长253.7nm的紫外线光子具有4.9eV的能量。当紫外线照射到微生物时,便发生能量的传递和积累,积累结果造成微生物的灭活,从而达到消毒的目的。 化妆品染发剂去离子水设备优势
1、纯净水设备采用不锈钢配置,并配置进品液位控制器; 2、配备有原水箱及中间水箱,防止因自来水压力不稳定对设备造成影响; 3、管道清洗采用臭氧杀菌器结合气液混合,清洗更彻底; 4、采用进口海德能超低压反渗透,脱盐率高,使用寿命长,运行稳定,能耗低; 5、反渗透通过膜设计软件及现场运行经验,科学配置; 6、反渗透系统采用全自动方式控制,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便; 7、配备有UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响; 8、具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能; 9、主要电器元件采用法国schneider,稳定,美观; 10、主题材料全部采用行业内国际知名品牌,保质保量,并按最佳配置设计。 化妆品染发剂去离子水设备应用范围
1、洁面乳、洗发水、沐浴露、染发剂、洗手液等等 |