【医疗器械指令93/42/EEC】价格_厂家

医疗器械指令93/42/EEC

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中国宁波

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1．介绍

大部分新的指令需要制造商提供能证明产品符合指令基本要求的技术性文件。在指令中，技术性文件通常指技术文档。尤其值得注意的是，在MDD中，每个医疗器械都应有技术文档。

虽然在MDD中对技术文档的内容有所描述，这里还将提供更为详尽的描述以帮助生产商理解和编制技术文档。而且，符合本指令的技术文档将有助于公告机构和国家检测机构的评审。

注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解MDD.

1．技术文档的来历

根据MDD 93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录I才能贴CE标志。技术文档则提供产品符合基本要求的文件证据。

然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在MDD中未提到这个词。技术文档是技术性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。MDD的不同附录将会略微不同地描述技术文档。接下来便介绍每一个MDD附录如何描述技术文档。

概要

简而言之，技术文档所要求的信息包括：

（i）证明产品符合基本要求的必要的技术信息

（ii）质量管理体系和产品质量流程的简要描述

（iii）符合声明

技术文档可以根据产品系列的组分相似性，制造过程，预期用途来进行编制。形式可以集中也可以分散（除了III类和部分IIb类技术文档应递交公告机构）

必须提醒的是，技术文档必须受控，在公告机构审核过程中应随时可以得到。

格式

为了有效评审并降低另外的文字工作，建议技术文档分为两个部分－A部分和B部分

A部分生产地必须在制造商处，在合格机构评审时在制造商处可以获得。如果制造商不在欧盟范围内，A部分必须在授权的欧盟代表处可以获得。B部分可以独立于A部分，它的生产地接近A部分，可以是制造商的另一个生产点，或位于海外的OEM供应商。

A部分包含了大多数重要的与合格评定程序有关的技术数据的概括，包括：

· 制造商和欧盟代表名称和地址

· 质量管理体系覆盖的生产地点

· 产品描述，包括

Ø 产品标识（型号等）

Ø 预期用途的描述

Ø 产品附件（适用情况下）

Ø 销售单元的一体性部件（适用情况下）

Ø 产品及其附件的分类

Ø 选择的合格评审途径

Ø 产品的简要历史（包括已有的批准文件）

· 制造商采用的协调化标准清单和/或满足基本要求的解决方案(例如，基本要求清单－见附录A)

· 全部的制造和检验计划

· 风险分析（见附录B）

· 临床数据（见附录C）

· 标签，如产品标签，说明书，病人信息，广告材料

· 合格声明

B部分包含所有的检测和验证报告，产品有关的质量体系信息，产品的详尽描述如设计图，产品数据参数，制造过程描述等。如果B部分是分散的，应建立一个控制目录，列出每个相关文件。

基本要求：

毫无疑问，技术文档的灵魂是能证明符合基本要求的技术信息。根据MDD的第5章，符合基本要求的前提是符合协调化标准。然而，实际上，并不是所有的医疗器械存在协调化标准。因此，在协调化标准不存在时，使用其它存在的国际性标准，国家标准，一些贸易组织标准，例如ISO, IEC, AFNOR, DIN, ANSI, AAMI, ASTM等。制造商可以选择任何可接受的技术方法以符合基本要求。然而必须注意，利用技术基本原理而非存在标准，将导致公告机构和合格机构的详细审查和时间上的拖延。

一个证明符合基本要求的简易方法是通过检查表，它系统列出了每个基本要求和证明符合性的方法。这个检查表减轻了制造商，公告机构，合格机构的压力。因此，附录A包含了基本要求检查表和另外的解释要求的指南。附录A的检查表可以扩展到更多栏目，包括要求的应用，证明符合性所使用的标准，支持文件的位置，部分符合标准的技术原理，评论等。

标准

欧洲标准委员会，CEN,CENELC采用的标准用前缀EN进行识别。一旦一个标准在欧盟官方杂志发表，就称为协调化标准。协调化标准清单将定期在欧盟官方杂志发表。

因为非欧洲的制造商对跟踪这些欧盟特殊标准存在困难，我们建议他们利用欧洲贸易组织，例如IAPM,EUCLMED,或标准服务以获得这些信息。附录D包含标准组织，欧盟贸易组织，标准服务，欧盟官方杂志来源的名称和地址，他们将帮助提供标准的现有状态和标准拷贝。

合格声明

根据附录II的第2部分，附录VI的第2部分, 附录VII的第1部分，制造商必须发表一份符合MDD要求的声明。这份文件必须经公司管理者代表批准。可以是一个产品型号，或一个系列产品；无需为每一批产品准备。合格声明的格式指南可见EN45014。因为EN45014为任何EC指令而设，为MDD合格声明建议的信息见如下表。