供应医疗器械CE认证
宁波海曙卡特斯产品检测服务有限公司
中国 宁波
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认证种类
机械行业认证
所在地
浙江
服务内容
医疗器械CE认证
医疗器械CE认证就找卡特斯认证，卡特斯是QA在中国的唯一代表处，CE认证资格编号：2138，我们直接提供机械设备，信息设备，家用电器、照明灯具及附件、电线电缆、卫生洁具、承压设备，医疗器械，电梯，玩具等产品的CE测试认证和ROHS认证。卡特斯检测认证在以下项目有绝对优势和权威：电磁兼容指令（EMC）、低电压指令（LVD）、机械指令（MD）、建筑指令（CPD）、压力指令（PED）、玩具指令（SOT、EN71）、医疗指令（MDD）、欧盟环保指令（ROHS）。
测试，认证，价格适中，检测认证周期短，权威性高，无任何中间环节，更多信息请直接联系我们。
电话：0574-87125060 QQ： 1370654174 邮箱：CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM 网址：
一、欧盟医疗器械三个指令
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，?90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（Medical?Devices?Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
??上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
??我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。
?二、医疗器械CE认证基本要求的主要内容概括如下：通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；
三、医疗器械CE认证流程
1、发送产品信息、公司名称、联系方式、联系人到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
2、在网站WWW.QA2138.COM下载申请表，并如实填写后送到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
3、按要求提供样品、产品说明书、材料清单、结构原理图及相应的技术文件
4、产品测试
5、出具测试报告
6、核发官方公告CE书
7、后续服务
四、产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO13485认证
五、技术文档（TCF）的重要性
??公告机构与技术文件评审
–?对所有III类产品，技术文件必须递交给公告机构审核和批准。
–?对IIb类产品选择附录III和IV，V或VI，技术文件必须递交给公告机构审核和认可。??–?对IIa类产品选择附录II.3，?IIa类，I*，技术文件将在符合性评估审核中由公告机构现场审核。
??技术文件必须被保存以备主管当局检查。
–?附录II第6.1节“制造商必须在最后一批产品生产后五年时间，保存第4.2节所提到的文档以备国家主管当局检查。”
–?附录III第7.3节“制造商或其授权代表必须保存...技术文档...在最后一批产品生产后五年时间。”
–?附录VII第2节“制造商或其授权代表必须准备这些技术文件，包括符合性声明，在最后一批产品生产后五年时间以备国家主管当局检查”
–?保存存技术文件的责任是从把产品投放至欧盟市场开始，而不管这些产品是哪里生产的。承担这一责任的是制造商或建立在欧盟境内的授权代表。
–?如果某一国家主管当局需要技术文件，技术文件中的A部分必须可立即得到。B部分文件可随后提供。技术文件中的A部分和B部分可随后描述。
?
六、医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件；
B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述（包括类型和预期用途）a)?产品的历史沿革?b)?技术性能参数?c)?产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单??d)?产品的图示与样品??e)?产品所用原材料及供应商??
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441?产品服务危险分析报告）
5、生产质量控制??a)?产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）??b)?产品的灭菌方法和确认的描述??c)?灭菌验证??d)?产品质量控制措施??e)?产品稳定性和效期的述??
6、包装和标识??a)?包装材料说明??b)?标签??c)?使用说明书
7、技术评价??a)?产品检验报告及相关文献??b)?技术概要及权威观点
8、潜在风险评价?a)?产品潜在风险测试报告及相关文献??b)?潜在风险的概要及权威观点??
9、临床评价??a)?产品临床测试报告及相关文献??b)?临床使用概述及权威观点
注：
1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理?、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；
2、生物兼容性测试（A）EN30993?第一部分要求：细胞毒光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）；
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；
4、包装合格证明（EN868）；
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）；
6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
测试，认证，价格适中，检测认证周期短，权威性高，无任何中间环节，更多信息请直接联系我们。
电话：0574-87125060 QQ： 1370654174 邮箱：CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM 网址：
一、欧盟医疗器械三个指令
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，?90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（Medical?Devices?Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
??上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
??我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。
?二、医疗器械CE认证基本要求的主要内容概括如下：通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；
三、医疗器械CE认证流程
1、发送产品信息、公司名称、联系方式、联系人到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
2、在网站WWW.QA2138.COM下载申请表，并如实填写后送到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
3、按要求提供样品、产品说明书、材料清单、结构原理图及相应的技术文件
4、产品测试
5、出具测试报告
6、核发官方公告CE书
7、后续服务
四、产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO13485认证
五、技术文档（TCF）的重要性
??公告机构与技术文件评审
–?对所有III类产品，技术文件必须递交给公告机构审核和批准。
–?对IIb类产品选择附录III和IV，V或VI，技术文件必须递交给公告机构审核和认可。??–?对IIa类产品选择附录II.3，?IIa类，I*，技术文件将在符合性评估审核中由公告机构现场审核。
??技术文件必须被保存以备主管当局检查。
–?附录II第6.1节“制造商必须在最后一批产品生产后五年时间，保存第4.2节所提到的文档以备国家主管当局检查。”
–?附录III第7.3节“制造商或其授权代表必须保存...技术文档...在最后一批产品生产后五年时间。”
–?附录VII第2节“制造商或其授权代表必须准备这些技术文件，包括符合性声明，在最后一批产品生产后五年时间以备国家主管当局检查”
–?保存存技术文件的责任是从把产品投放至欧盟市场开始，而不管这些产品是哪里生产的。承担这一责任的是制造商或建立在欧盟境内的授权代表。
–?如果某一国家主管当局需要技术文件，技术文件中的A部分必须可立即得到。B部分文件可随后提供。技术文件中的A部分和B部分可随后描述。
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六、医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件；
B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述（包括类型和预期用途）a)?产品的历史沿革?b)?技术性能参数?c)?产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单??d)?产品的图示与样品??e)?产品所用原材料及供应商??
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441?产品服务危险分析报告）
5、生产质量控制??a)?产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）??b)?产品的灭菌方法和确认的描述??c)?灭菌验证??d)?产品质量控制措施??e)?产品稳定性和效期的述??
6、包装和标识??a)?包装材料说明??b)?标签??c)?使用说明书
7、技术评价??a)?产品检验报告及相关文献??b)?技术概要及权威观点
8、潜在风险评价?a)?产品潜在风险测试报告及相关文献??b)?潜在风险的概要及权威观点??
9、临床评价??a)?产品临床测试报告及相关文献??b)?临床使用概述及权威观点
注：
1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理?、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；
2、生物兼容性测试（A）EN30993?第一部分要求：细胞毒光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）；
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；
4、包装合格证明（EN868）；
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）；
6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
