中文化学名

本品为交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐，或者说羧甲基纤维素钠的交联聚合物

英文化学名

cellulose carboxymethyl ether,sodium salt,crosslinked [74811-65-7]

别名：Ac-Di-Sol,Crosslinked Carboxymethylcellulose Sodium,Explocel,Modified cellulose gum,Nymcel ZSX,PharmacelXL,Primellose,Solutab.等。

质量标准

符合CP2010 USP28/NF23 EP7.0

项 目 EP7.0 USP28/NF23 CP2010

鉴别 ﹢ ﹢ ﹢

性状 ﹢ － ﹢

酸值(1%W/W分散体) 5.0～7.0 5.0～7.0 5.0～7.0

干燥失重 ≤10.0% ≤10.0% ≤10.0%

炽灼残渣 14.0～28.0% 14.0～28.0% 14.0～28.0%

取代度 0.60～0.85 0.60～0.85 0.60～0.85

水中可溶物 ≤10.0% 1.0～10.0% ≤10.0%

沉降体积 ﹢ ﹢ ﹢

微生物污染 ﹢ - ﹢

有机挥发性杂质 - ﹢ -

氯化钠与乙醇酸钠 - - ≤0.5%

重金属 ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm

本品为白色或类白色粉末；有引湿性。

用途

交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂，依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果，本品特点是可压性好，崩解力强。在片剂生产工艺中，本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺，湿法制粒工艺中，交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入（颗粒内加和颗粒外加），但外加比内加效果好，有研究表明，交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂；本品不管内加还是外加，片剂的脆度不受影响，用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%（W/W），但通常直接压片工艺中用量为2.0%（W/W）,湿法制粒工艺中用量为3.0%（W/W）。

交联羧甲基纤维素钠不溶于水，但它通过迅速吸水溶胀至体积为原来的4-8倍而起到崩解剂的作用。