制药工业符合GMP认证的纯化水设备:
☆水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定
☆设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)
☆单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料, 预处理设备的管路采用UPVC管材)
纯化水设备水质标准:
化学指标:符合中华人民共和国药典2005版纯化水水质要求
☆ 卫生学检查:微生物100CFU/ml
☆ 内毒素:0.25EU/ml
☆ 电阻率:≥0.5MΩ.CM;电导率:≤2μs/cm
☆ 氨≤0.3μg/ml ;硝酸盐≤0.06μg/ml ;重金属≤0.5μg/ml
典型医药用纯水制备工艺流程:
☆ 原水-原水泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-保安过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点
推荐新工艺
☆原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-保安过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 新工艺
☆原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-保安过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 传统工艺
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