98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）
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欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)，并公告于1998年12月7日的第 L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于 2000年 6月 7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令的修定与公告，自 2003年 12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。
1. 98/79/EC范围：本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件，对本指令来说，附件应作为体外诊断医疗器械对待。此后体外诊断医疗器械及其附件应称作器械。
2. 98/79/EC定义：“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：
——有关生理学或病理学状态；
——有关先天性异常；
——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；
——用于检查治疗措施
3. 98/79/EC相关的部分协调标准：
EN ISO 13485:2012 | 医疗设备.质量管理体系.管理要求 |
EN 13612:2002 | 体外诊断医疗装置的性能评估 |
EN 13640:2002 | 体外诊断试剂的稳定性试验 |
EN 13641:2002 | 消除和降低与体外诊断试剂有关的感染的危险性 |
EN 13975:2003 | 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性 |
EN 14136:2004 | 体外诊断检验程序的性能评定中外部质量评定方案的使用 |
EN 14254:2004 | 体外诊断医疗设备.取自于人体的不包括血液的样品用一次性容器 |
EN 14820:2004 | 人类静脉血样品采集用一次性容器 |
EN ISO 14937:2009 | 医疗保健产品的灭菌.消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认、和 常规控制的一般要求 |
EN ISO 14971:2012 | 医疗设备.医疗设备风险管理的应用 |
EN ISO 15197:2005 | 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求 |
EN ISO 17511:2003 | 体外诊疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料赋值的测量溯源性 |
EN ISO 18153:2003 | 体外诊疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制系统指定酶的催化浓度 的测量溯源性 |
EN ISO 20776-1:2006 | 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌 易传染性试验装置性能评估.抑制传染病菌在有氧环境 快速生长用抗菌剂玻 璃试管活性试验的参考方法 |
EN 61010-2-101:2002 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.实验室诊断(IVD)医疗设备的 特殊要求 |
EN 61326-2-6:2006 | 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求. 实验室诊断医疗设备 |
EN 62304:2006/AC:2008 | 医疗器械软件.软件使用周期过程 |
EN 62366:2008 | 医疗设备 可用性工程学对医疗设备的应用 |
