球形活性炭
郑州洁源净水材料有限公司
球形活性炭是一种重要的活性炭材料。由于它的外表为球形，使装填密度均匀，所以在固定床使用时对流体的阻力小，可以保证吸附、反应过程的持续进行。在血液净化中使用时，它光滑的表面不划伤血细胞，所以球形活性炭作为血液灌流器中的吸附剂，得到了广泛的应用活性炭。作者以线型酚醛树脂为原料，六次甲基四胺为固化剂，利用乳化法制备出酚醛树脂微球，经传统的炭化和活化得到酚醛树脂基球形活性炭。此法省略了以沥青为原料制备球形活性炭所必须的不熔化过程活性炭，因而降低了制备成本，对球形活性炭的应用有重要的促进作用。
球形活性炭颗粒简介注册类别：花药 3.1类剂型：颗粒规格：2g/包注册进度：准备进行2期临床实验适应症：主要用于治疗慢性肾功能不全病人，延缓其进入肾功能衰竭的时间。
一、 项目概况。
球形活性炭系仿制日本吴羽化学工业株式会社的AST-120，即直径为0.2~0.4mm的多孔质球形活性炭，用于慢性肾功能衰竭（CRF）病人口服后，在胃肠道内吸附尿毒症毒素物质，随粪便排出体外，使病情得到改善，延长透析导入期。原研单位将AST-120（即球形活性炭）灌装入胶囊或小包装后即成为胶囊剂或颗粒剂，被命名为KREMEZIN胶囊200与KREMEZIN颗粒，已经获得国家食品药品监督管理局颁发的临床批件。正组织专家进行临床方案进行设计。
二、 药理药效。
球形活性炭是临床上最常用的治疗慢性肾功能不全的药物药物,疗效确切,副作用小,为世界畅销药物，以日本本土市场的销量参与世界药品排名，单品全球排名249名。 球形活性炭的主要特性表现在吸附性上，球形活性炭的吸附性能分为物理吸附和化学吸附。物理吸附是由于活性炭具有多孔性，故使其具有巨大的比表面积，致使其具有强吸附性。球形活性炭的微孔孔容一般约为0.25～0.9ml/g，BET比表面积约为 500～2000m2/g。球形活性炭不仅含碳，而且含功能团形式的氧和氢，例如羰基、羧基、酚类、内酯类、醌类和醚类基团，这些基团可与其它物质的分子形成化学键起到化学吸附的作用。由于球形活性炭具有较大的比表面积，口服进入肠道后，在肠道内迅速扩散，能有效的吸附尿毒症毒素，使这些有毒物质不再在体内循环，而从肠道中排出体外，使体内肌酐、尿酸的积存量迅速降低，有效减少这些毒性物质经肠道粘膜进入血液，从而改善CRF病人的尿毒症症状，延缓CRF病人开始进行血液透析的时间。本品具有口服后在胃肠道不吸附消化酶、不为胃肠道吸收的特性。
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三、 产品特点
1.疗效好,副作用低：球形活性炭颗粒可使肾功能衰竭受试者的血清肌酐值倒数对时间的斜率显著改善，透析间期延长，临床尿毒症症状显著改善。主要不良反应有便秘、食欲不振、恶心呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、瘙痒等胃肠道和皮肤反应；其中有9例临床检验值异常；361例长期受试者中有2例腹痛和GOT、GPT升高，以上不良反应通过停药、继续给药或减少用药，使症状好转或消失，未发现后遗症、死亡等严重不良反应。
2.市场接受力强：球形活性炭是市场应用最广泛的一种慢性肾功能不全治疗药物,临床实践的良好结果进一步强化了原有用药患者和医生的认同意识,使患者更容易接受本品,便于市场推广。近年来更将产品推向韩国、美国和东南亚市场。美国FDA已经进入3期临床试验阶段。如果我公司将产品投放国内市场，仅以我国目前约 100万慢性肾衰竭患者按初期有10万人服用此药估算，每位患者每天吃6克，每年的需求量约为2.16 公斤，初期市场即有216吨。制剂售价按2500元/公斤（日本吴羽的出厂价在3000元/公斤左右）计算，可形成一个超过5.4亿元的市场。并且已有日本客户有意愿将我们的产品：中间体引入日本市场做仿制药。未来的市场将非常广阔。目前，我国市场上还没有球形活性炭制剂。在短时间内还不会有真正意义的竞争对手出现。由于本品原料药生产工艺成熟,成本低等等因素,都为本产品提供了巨大的市场空间。我公司开发的该品种,临床研究前期工作已经开始启动,近期可开展正式临床试验工作。
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