昆山市海兴净化设备有限公司是专业从事空气净化系统工程的高新技术企业，公司集设计、安装、调试、运行维护及净化设备的研发、生产和销售为一体。 单 向 流（1—100级）洁 净 室 1—100级的洁净室，均采用单向流的气流组织送风方式，即洁净室内的气流在同一截面的任一点，气流的方向和速度均保持一致，这样可以使洁净室气象“活塞”一样，将室内的尘埃粒子以最快的速度带走。 要实现“活塞”的效果，高效过滤器需要满布屋顶才可以实现单向流的气流组织方向。 非 单 向 流（1000—10万级）洁 净 室 1000—10万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。 不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。 ■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
洁净度级别 | 粒 径(um) | | | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | 1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA | 10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA | 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA | 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 | 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 | 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
| | 单位：尘埃数量个/ft3 |
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 | 尘埃最允许数/平方米 | 微生物最大允许数 | | | ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
| | 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um | ISO
14644-1(1999) | US
209E(1992) | US
209D(1988) | EEC
GGMP(1989) | FRANCE
AFNOR(1981) | GERMANY
VDI 2083(1990) | JAPAN
JAOA(1989) | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 | 10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - | 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 | 100 | - | M2 | - | - | - | - | - | 353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 | 1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - | 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 | 10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - | 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 | 100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - | 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 | 1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - | 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 | 10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
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■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) | | | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | 1 | 10 | 2 | | | | | 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | | 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 | 8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | 9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
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