本系列配液罐严格遵循《药品生产质量管理规范》GMP总则(1998年修订版)第三十一、三十二条要求,根据GB150-98《钢制压力容器》,JB/T4735-97《钢制焊接常压容器》要求进行设计,制造验收。
1、容器保温材料采用耐高温、抗老化聚胺脂发泡或珍珠棉。
2、接口采用国际通用标准ISO快装卡盘式,内胆选用进口不锈钢SUS316L或SUS304制造,内表面镜面抛光至Ra≤0.28μm,外表面抛亚光、镜面、喷砂或冷轧原色亚光,符合GMP医药标准 。
3、搅拌器的密封采用进口卫生级机械搅拌密封或磁力全密封搅拌装置,搅拌转速可任选。
4、管口设有液位计口(静压式、电容式、无触点式、超声波式、玻璃管式)、空气呼吸口、温度计(数显式或表盘式)、CIP清洗口、视镜、防爆视灯(视镜视灯一体化)、SIP灭菌口、进出液口及卫生人孔等。
5、容积有100L-10000L等规格,也可根据客户实际需要进行设计、制造。
6、随机附送有关GMP验证资料(含材质报告、外购件合格证、验证表格等)。
罐体设有夹层、保温层(可加热、冷却、保温)。罐体与上下封头(或锥形)均采用旋压R角加工,罐内壁经镜面抛光处理,光洁度Ra≤0.4μm,无卫生死角,全封闭的设计确保物料始终处在无污染的状态下混合、发酵,设备配备空气呼吸器、清洗球、卫生人孔、视镜、视灯等装置。
制药、精细化工、生物制品发酵过程是一个无菌、无污染的过程,发酵罐采用了无菌系统,避免和防止了空气中微生物的污染,大大延长了您产品的保持期和产品的纯正,我们在罐上特别设计安装了无菌呼吸气孔或无菌正压发酵系统。可通入加热或冷却介质来进行循环加热和冷却。与物料接触的部分全部采用不锈钢SUS304或SUS316L制造,保温采用聚胺脂发泡或珍珠棉,外表面磨砂亚光处理,符合GMP标准。