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(转)所谓设计开发确认,就是确认设计开发已经完成,产品符合规定的要求。通常情况下,确认针对最终产品进行,但产品完成前的各阶段如果需要也应当进行,例如大型、复杂产品就应有原理样机设计确认、正式样机确认、小批量试生产设计确认等。如果产品结构复杂,也可以对其组成成分(如大型部件)的设计进行分项目确认,再对整机产品设计进行确认。只要可能,确认必须在产品交付或实施之前完成,或者说是在大批量生产之前进行。
工具/原料
只有那种设计开发的是唯一的产品,例如建筑物设计的确认,才在交付或实施之后进行确认。即使这种情况,也必须在可能的适用范围内进行局部确认,例如地基设计确认、结构设计确认等等。只有经过确认,设计开发的任务才算完成了(当然还存在改进的可能性)。加工制造产品的设计确认,通常通过鉴定形式来进行。鉴定之前
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应当进行必要的鉴定试验并获得结果。鉴定一般由权威部门负责主持,邀请有关专家参加,对设计文件和整个设计开发活动(包括质量控制活动)以及鉴定试验情况进行独立的评价,然后得出鉴定结论。按有关法律法规规定,没有通过鉴定的产品,是不允许进人市场的。特别是实施生产许可证等产品准入制度管理的新产品,如药品、机电产品等,必须在投放市场前进行鉴定。
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确认的结果及任何必要措施(例如确认过程中发现的问题、所需采取的纠正措施等)必须予以记录并保持。如果是鉴定,鉴定报告更是必须长期保存的。
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ISO9001认证分为初次认证、年度监督检查和再认证等,具体如下:
一、初次认证 1、企业将填写好的《 ISO9001认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证机构。认证机构收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证机构签订合同。 2、认证机构收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按ISO9001:2008标准的要求进行,审核前通知企业审核的日期和时间。审核时审核组召开首次会议和末次会议。 4、审核组根据企业申请材料、现场检查情况、撰写审核报告,提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发ISO9001:2008质量管理体系认证证书,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 联系电话:15955176488 符经理
二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证 3年到期的企业,应重新填写《 ISO9001认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。