【系统概述】
洁净区环境在线监测系统（EMS），通过各种传感器，自动、连续地对区域的尘埃粒子、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录，并将监测结果传送到计算机，通过特定软件进行处理，实时对异常情况以电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种方式进行报警，让所有记录能够实现汇总、查询并可追溯。
【适用范围】
根据新版GMP规定，非最终灭菌的无菌制剂生产中的A级洁净区以及A级洁净区的B级背景必须实施环境动态监测（EMS），例如粉针剂、粉针冻干剂、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。
从目前实践中看，许多最终灭菌的企业，如大输液、小水针及原料药，也开始实施EMS系统，以防范药品质量风险。
【EMS系统构成示意图】
【EMS的关键构成】
软 件：符合21CFR Part11条款，支持数据自动采集和电子批记录，支持超大量数据计算等。
传 感 器：核心是尘埃粒子计数器。粒子计数器属于高精密型传感器，为了保证其精确性和使用寿命，它在抗VHP、自动流量监测、信号传输模式等方面都有特定的要求。
布点方案：在EMS系统中，所监测的点必须是生产过程中的风险关键点。而关键点的选择需要进行系统的风险评估和方案设计。
系统配置：整个EMS除了软件和传感器外，还涉及真空系统、信号传输系统、服务器系统，这都要根据具体情况进行配置，以保证系统最优。
规范实施：符合洁净室规定的实施，不留卫生死角，便于维护与维修，不影响生产操作等。
- 特性与优点
- 详细参数
【专业版制药监测软件EMS Pharma】
EMS Pharma特有数据自动采集与管理软件融合的边缘化技术，满足大量实时数据的采集、传输、记录、处理等需求；严格的权限管理，符合21CFR Part11相关要求；开放型架构，支持模块化扩展，可以扩展接入视频、设备运行、工艺参数等数据，实现非现场实时管控。
【美国LIGHTHOUSE原装进口激光粒子计数器】
LIGHTHOUSE是专业从事粒子计数器研发和生产的公司，拥有全球最小的0.1微米、1CFM流速的粒子计数器和世界第一台25纳米液体颗粒计数器等，是激光粒子计数领域的领导者。维远泰克是LIGHTHOUSE中国区制药行业总代理。
【专业的全程服务】
维远泰克组建了由软件工程师、网络工程师、项目设计工程师、系统实施工程师和GMP 认证工程师组成的专家、顾问团队和专业的技术团队。提供从风险评估、方案设计、施工、调试、验证（3Q报告）、培训、校验等全程服务。此外，还拥有美国LIGHTHOUSE的专家团队作为技术顾问。
【丰富的实施案例】
自2010 年以来，维远泰克已经依据新版GMP 为丽珠制药等几十家大型知名药企实施了EMS ，具有丰富的实施经验。
