特定蛋白生化仪CE认证、生化分析仪CE认证、半自动生化分析仪CE认证、电解质分析仪CE认证、尿化学分析仪CE认证、尿钙分析仪CE认证、电解质分析仪CE认证、生化仪比色杯CE认证、血红蛋白分析仪CE认证、全自动血细胞分析仪CE认证、全自动生化分析仪CE认证、全血干式生化分析仪CE认证、全自动生化分析仪CE认证

体外诊断设备（IVDD）CE认证如何办理：

第一步确定产品是否为
IVD 制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令
98/79/EC的定义,
体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

–关于生理或病理状态﹔

–或关于先天异常﹔

–或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔

–或监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

制造商只有先确定了它的产品是
IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照
IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按
IVDD指令来申请CE认证。

第二步确定 IVD产品的分类及选择符合性评价途径

制造商在确定了它的产品是IVD，那么下一步就要确定它的分类。根据 IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List
A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得 CE认证的途径）各不相同。

1.
List A产品：根据IVDD附录II要求，以下产品是List
A产品：

a. 决定血型ABO、rhesus(C,
c, E, e) 、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质；

b.检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染
(HIV1,2)、HTLV I, II及B, C,
D型肝炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。

List
A产品的分险最高，因此控制也最严，需要进行批批检。

2. List B产品：以下产品是List
B产品：

a. 检测抗D与抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

b.检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

c. 检测与量化人体样本是否有以下的先天感染，如风疹,
弓形虫的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

d.用以诊断是否有遗传疾病，苯丙酮酸尿症的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

e. 检测巨细胞病毒、衣原体感染的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

f.检测HLA型式DR,
A,B的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

g. 检测肿瘤标记物前列腺特异抗原（PSA
）的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

h.特定用于评估
21三体综合症风险的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质、软件；

i.血糖自我检测的诊断试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质。

LIST B类产品一般采用形式认证+全面质量保证

自我检测器材：