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医疗器械CE认证/医疗器械CE认证流程/医疗器械CE认证费用

艾多检测提供CE医疗器械认证，例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等

1．有源植入性医疗器械指令(AIMD,90／335／EEC), 适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD), 适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械. 该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3．医疗器械指令(Medical Devices Directive，93／42／EEC), 适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为 1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。