无尘车间净化                 无尘车间净化

十万级净化车间标准


青岛愛可霖净化工程有限公司 毕经理 15863078080 概述
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准
含义
GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周
安全性
1、精选国家认证养殖基地新鲜度AA级鸡蛋。严格检验每批原料鸡蛋的新鲜度、重量、外观、指标等各项指标。并且保证鸡蛋是在48小时之内的新鲜度，无破损，55克到65克新鲜的健康鸡蛋。
除对鸡蛋进行新鲜度和外观筛选外，还对每批原料鸡蛋进行全项指标的监测，重金属，安全指标等监测。从源头出发地最大限度的保证鸡蛋品质与新鲜度。
2、先进的加工设备。二商健力经过非常精细的选择考察和市场调研，从丹麦引进全套蛋制品加工设备。每小时打52000鸡蛋的打蛋机，先进的巴氏灭菌机，从选蛋清洗打蛋分离到灭菌，提升了产品生产高效性。
同时引进一套目前亚洲最好的鲜蛋分解机，从鸡蛋上蛋开始一直到照灯检验，分级分重，分8条道输出，每条道出来鸡蛋误差不超过0.5克。
3、精湛的生产工艺。整个生产过程24个步骤、6次检验关，比同行业常规情况下的要求更高一层。经过多年实验与考察统计出数据，对数据进行详细分析，探索出更丰富严谨的蛋黄粉加工工艺。健力负责人表示，速溶纯蛋黄粉相较于普通的蛋黄粉，要求纯度最高，分离效果最好。两道关后有一个关口检验分离效果。
4、洁净的生产环境。为了满足工艺要求保证产品质量，建立了洁净度十万级GMP生产车间，有专人监督，按生产工艺要求，防止人、物流交叉污染，做好生产设备设施维护保养和清洗消毒，做好质量控制工作。企业HACCP体系实施情况，监测车间，库房温度，空气清洁度，检查岗位人员卫生状况。严格的制度、专业的硬件车间，保证了生产环境。
5、严格的产品检验。生产过程前期后期有37项产品质量检验指标。鲜蛋，测鲜度仪，高新设备和先进监测手段6秒监测出新鲜度定级，这是第一道检验关。
产品检验参照婴儿食品的全项产品检验。速溶纯蛋黄粉主要消费人群是婴幼儿，消费者尤其是家长对食品关注度可想而知，二商健力通过对原料蛋产品采用批检，保证产品出厂合格率达到100%。并对消费者公示监测结果，使消费者放心使用。二商健力拥有高标准的品控监测中心，研发中心。监测中心包括无机、有机实验室，色普室，微生物实验室等。监测项目包括重金属和三聚氰氨等37项指标。
6、严苛的执行标准。严格按照近似于苛刻的37项高标准指标执行监测。监测出厂证明包括出厂检验结果，北京市一站的监测报告，中科院中科监测中心监测报告等。