二类医疗器械做YY0505全项预测EMC整改询华检陆S

YY0505标准一般包括传导、辐射抗扰度、浪涌、静电等等。总体说来分两大类：一类是被测试设备对其他外部设备的骚扰特性的测量，另一类是被测试设备受外部设备等干扰（或叫抗干扰水平）表现的特性。传导一般要加滤波器和Y电容等，辐射一般要考虑外壳密闭并加磁环等措施.
   近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）就《医用电气设备电磁兼容标准YY0505－2012》的发布实施情况召开新闻发布会。在会上获悉，这一医疗器械行业标准目前业已发布，并将从2014年1月1日起执行。
    据初步统计，该标准的实施，将会涉及国内外3000～4000家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备产品。
    电磁兼容性是指“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术（如个人通讯系统、蜂窝电话等）在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂：一方面，在其使用过程中可能受到周围电气设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害；另一方面，如果其电磁兼容性指标达不到要求，因其自身也会发射电磁能，可能影响无线电通讯业务和周围其他设备的正常运行。因此，电磁兼容性指标日益成为医用电气设备的重要安全指标，发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施了医用电气设备的电磁兼容性测试标准。
    在这种情况下，为了更好地保证公众用械安全，SFDA组织全国医用电器标准化技术委员会，等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1～2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。
    据悉，该标准是医用电气设备必须遵守的；是与GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。