YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。
从目前初步统计情况看，该标准的实施将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的第一责任人，生产企业应该高度重视标准的发布实施，积极学习新标准，在研发、生产等全过程中贯彻新标准，确保产品符合新标准要求。食品药品监督管理部门将按规定做好标准实施后有关监督检查工作，对安全指标达不到要求的产品依法依规予以处理。
一、 YY0505-2012新标准核心条款介绍
二、 YY0505-2012对企业产品送检的要求
三、电磁兼容设计
1、强电设备内骚扰源的分析： 2、弱电设备抗扰度的分析
3、干扰在导线和电缆上的传导发射和接收： 4、干扰在空间的电磁波辐射和接收
5、电缆、器·件之间的近场耦合骚扰： 6、滤波和去耦技术
7、屏蔽技术的应用： 8、弱电设备的电磁兼容设计
9、PCB板的EMC设计： 10、强电设备的电磁兼容设计
11、强弱电混合系统的电磁兼容设计。
6、抗静电干扰的方法。
二、电磁兼容整改
1、电磁兼容诊断测试的机理和方法，如何确定干扰部位
符合性测试不合格的情况；
系统和设备受干扰的情况。
2、辐射骚扰的抑制方法。 3、传导骚扰的抑制方法。
4、抗脉冲群干扰的方法。 5、抗浪涌干扰的方法。
辐射超标了 哪里可以免费整改，深圳华检，EMC整改领域的领头者， 抑制辐射骚扰的最好方法还是重新对PCB的设计进行修正并重新合理设计，但在我们在实际工作中也经常发现,如用户在华检实验室进行测试并发现辐射骚扰不合格时, 此时的产品往往已经设计定型并处于等待上市的最后阶段，重新修改PCB的设计工作，不仅会增大生产成本，而且会使得产品延误而错失商机。因此研究产品辐射骚扰的抑制在具有一定的现实意义。本文将以华检实验室首席EMC工程师陈建敏多年的EMC经验, 以信息技术产品为例简单介绍辐射骚扰的测试方法以及如何查找失败原因和我们常用的整改对策等。
一. 辐射骚扰测试限值要求
根据不同的产品所对应的标准具体要求也会有所差别，但大体可归纳如下：
频率QP限值(Class B)参考标准30MHz – 230MHz230MHz – 1000MHz40dBuV/m47dBuV/mEN 55022频率QP限值(Class B)AV限值(Class B)参考标准1000MHz –3000MHz3000MHz –6000MHz70dBuV/m74dBuV/m50dBuV/m54dBuV/mEN 55022
二. 辐射骚扰整改的一般步骤
1. 要了解产品的工作特点，尽量多地了解当前产品辐射骚扰超标具体情况; 2. 针对具体失败问题，了解产品电路设计原理，根据客户提供的信息判断何种类型的超标。找出骚扰源，工作所需的振荡信号; 3. 分析电路，使用近场探头进行探查以确定骚扰源和其的的骚扰途径; 4. 为了确保正确，采取必要的排查测试并做问题症结的进一步确认; 5. 综合分析结果，找到造成骚扰的根本原因,这时就可采取措施进行整改了。根据超标的严重性一般可采用源头整改或为了方便直接从骚扰途径处下手（可以以6dB为限）; 6. 验证整改效果，效果不理想则返回继续分析查找原因更改整改方法，效果好则要求更便捷经济理想的方法; 7. 总结经验，记录整改方法;
三. 如何查找辐射杂散骚扰产生的原因
一般来讲，大多数情况下都是可以通过排除法来查找辐射产生的原因（尤其是对设备不是很了解的情况）。具体分析过程如下表流程所示：
四． 线缆及屏蔽问题整改建议
1. 金属机箱屏蔽性能的改善：
改善机箱的缝隙，增加接合面上的禁锢件数目及接触表面的平整度，采取永久性的接缝，用导电衬垫来改善接触表秒的接触性能；通风口应采用防尘板，或采用波导通风板，键盘等应采用隔舱；印刷板及设备内部布线等可能产生辐射骚扰的布局，应远离缝隙或功能行开孔的部位，或采取屏蔽的补救措施或重新布局。
2. 非金属机箱改善
对机箱进行导电性喷涂，包括结合部分的缝隙，并保证机箱有导电性的连接；对产生或可能产生辐射的部分采取局部屏蔽，并将所有进入屏蔽体的导线进行滤波或加上吸收磁环；重新考虑线路板的布局，尽可能使信号及其回线的环路为最小 。
3. 电源线问题
加装或更换电源线滤波器，应注意安装的位置（可装放在机箱中电源线入口端）和安装的情况，要保证滤波器外壳与机箱搭界良好、接地良好；对于高频滤波，可考虑在电源线入口的部分套装铁氧体磁环以及换成屏蔽电缆；对于采取屏蔽线缆，屏蔽层最好与机箱采用360度搭界方式。
4. 信号线问题
在信号线上套铁氧体磁环，或者换用屏蔽电缆，必要时再套上铁氧体磁环；对信号线进行滤波（共模滤波），必要时将连接器改用滤波阵列板或滤波连接器。 以上我们基于普通信息技术产品（IT类）对辐射骚扰的测试要求、产生杂散的源头以及查找的对应方法做了简单的介绍。深圳华检实验室在EMC领域有着丰富的实际测试经验，并对于辐射骚扰的整改策略有一套实际较为有效的分析问题和解决问题的办法。相信基于我们的整改经验将帮助我们的客户找到辐射骚扰失败的根本原因并帮助您的产品顺利的通过辐射骚扰的测试。更多辐射骚扰疑问，请与我联系，我们将竭诚为您服务！
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YY0505-2012标准的理解和实施要求
一、 贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性
1， 国外医疗器械的电磁兼容标准执行情况；
① 强制性标准；
② 目前执行IEC60601-1-2：2007第三版标准；
③ IEC60601-1-2第四版已形成草案；
2， 国内其他行业电磁兼容标准的执行情况
① 家电、IT、手机、汽车等行业电磁兼容性标准已是强制性的标准。
3， 国内医疗器械行业的电磁兼容性标准
① YY0505-2012(等同IEC60601-2：2004第二版的修订版)
② 2012年12月17号发布，并将于2014年1月1号起正式实施。
4， 关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电池兼容 要求和实验》医疗器械行业标准的公告（2012年第74号）
5， 《关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》（食药监办械[2012]149号）
6， 《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）
7， 防止不符合电池兼容标准的产品进入我国市场，保证我国民众的用械安全。
8， 保护患者和操作者的生命安全，防止因电磁兼容引起的设备故障导致的人身伤害。
9， 保护电磁环境，避免医疗设备对其他电气设备或无线电通信的干扰。
10，提高竞争能力，打破技术壁垒，促进我国产品的出口，与国际接轨。
二、 国际上有关标准化组织
1， 国际电工委员会（IEC）：International Electrotechnical Commission
2， 国际无线电干扰特别委员会（CISPR）:Comite International Special des Perturbations Radioelectriques(International Special Committee on Radio Interference)
三、 医疗设备的电磁兼容标准
1， 医用电器设备的电磁兼容标准；
2， 体外诊断设备的电磁兼容标准；
四、 医疗设备的电磁兼容标准
1， 医用电气的电磁兼容标准；
① 非植入的医用电气设备：YY0505-2012（idt IEC60601-1-2:20014）医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和实验。
② 有源植入式医用电气设备：ISO14708系列标准、EN45502系列标准、AAMT系列标准。
2， 体外诊断设备的电磁兼容标准；
① GB/T18268.1-2010(idt IEC1326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
② GB/T18268.26-2010(idt IEC1326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
五、 YY0505-2012中引用的基础标准
发射（Emission）
① GB4824 ISM射频设备电磁骚扰特性限值和测量方式（GB4824-2004）
② GB17625.1谐波电流发射限值的测试（GB17625.1-2003）
③ GB17625.2电压波动和闪烁的限值的测试（GB17625.2-2007）
④ GB9254信息技术设备无线电骚扰特性限值和测量方式（GB9254-2008）
⑤ GB17743电器照明和类似设备无线电骚扰限值和测量方法（GB17743-2007）
⑥ GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的要求发射（GB4343.1-2009）
抗扰度（Immunity）
① GB/T 17626.2静电放电（ESD）抗扰度的试验（GB/T 17626.2-2006）
② GB/T 17626.3辐射（射频）电磁场抗扰度实验室（GB/T 17626.3-2006）
③ GB/T 17626.4电快速瞬变/脉冲群抗扰度试验（GB/T 17626.4-2008）
④ GB/T 17626.5浪涌（冲击）抗扰度试验（GB/T 17626.5-2008）
⑤ GB/T 17626.6传导抗扰度试验（GB/T 17626.6-2008）
⑥ GB/T 17626.8工频磁场抗扰度实验室（GB/T 17626.8-2006）
⑦ GB/T 17626.11电压暂降、短期中断和电压变化抗扰度试验（GB/T 17626.11-2008）
六、 YY0505的要求
1， 标识、标记和文件；
① 设备和设备部件的外部标记；
② 随机文件（使用说明书、技术说明书）
③ 试验（发射试验、抗扰度试验）
2， YY0505试验要求
① 设备和系统的患者耦合部件，在试验时应端接模拟手：
对于与患者没有导电接触的患者耦合点；
对于与患者有导电接触的患者耦合点；
对于预期连接单一患者具有多个患者耦合点；
对于预期链接多个患者的设备和系统；
使用患者生理模拟器；
② 手持式设备和在正常使用中要用手握持设备部件应使用模拟手进行试验；
七、 送检时需提供的信息
1， 样机及辅助设备（测试软件、测试工装）
2， 随机文件（使用说明书、技术说明书、基本风险分析确定的基本性能或风险分析报告）
3， 样品电源（单相两线、单相三线、三相四线、三相五线、仅内部电池供电、内部电池和外部电源供电、直流电源）
4， 电源参数（电压范围、功率/电流、频率）
5， 样品尺寸（长*宽*高、重量）
6， 样品组成
7， 样品预期使用的场所
8， 样品的工作频率
9， 样品运行模式
10，是否为控制、监视或测量生理参数的设备？
11，样品关键元器件清单
12，样品工作原理图
八、 我司能够提供的关于医疗产品YY0505的整改服务
为应对新推出的医疗产品强制执行法规要求，华检实验室不断强化工程技术团队。公司首席EMC资深工程师陈建敏更是跑遍全国各地大小的EMC技术研讨会与各位资深整改工程做细化的技术交流和沟通。硬性测试设备更是严格按照法规要求进行及时的校准，对于新增的测试项目我司更是不遗余力加大采购力度。确保客户送检测试的数据真实有效。公司严格执行ISO17025的要求。对于委托我司进行整改的客户，相关负责工程师更会一丝不苟的及时处理给出满意的整改方案和措施。成功合作案列不计其数。我们的服务过的客户有：深圳国控医疗，深圳迈瑞，广州阳普医疗，长沙协大生物科技有限公司；深圳希能量科技有限公司等。经我司协助整改的医疗电气设备，已经顺利通过省级医疗实验室的测试，如有医疗电气设备YY0505-2012 电磁兼容测试，整改需求，欢迎来电咨询。
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