制剂室纯水设备制备常用方法:
1、蒸馏水:
实验室最常用的一种纯水,虽设备便宜,但极其耗能和费水且速度慢,应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物,但挥发性的杂质无法去除,如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有机物。新鲜的蒸馏水是无菌的,但储存后细菌易繁殖;此外,储存的容器也很讲究,若是非惰性的物质,离子和容器的塑形物质会析出造成二次污染。
2、去离子水:
应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子,是运用时间较长的一种传统用来制取纯水的工艺方法,经处理后可获得一定纯度的超纯水,但水中仍然存在可溶性的有机物,可以污染离子交换柱从而降低其功效,去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。
3、反渗水:
其生成的原理是水分子在压力的作用下,通过反渗透膜成为纯水,水中的杂质被反渗透膜截留排出。反渗水克服了蒸馏水和去离子水的许多缺点,利用反渗透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体,细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。
4、超纯水:
其标准是水电阻率为18.2MΩ-cm。制取超纯水的最新工艺常采用反渗加离子交换混床或反渗透加电去离子(EDI)来制取,而后者相对前者更经济更环保。
设备优势与功能特点:
1.产水符合2010版药典纯化水标准,可符合GMP标准。
2.直接用自来水制成土无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。
3.采用进口泵、反渗膜等优质部件。
4.全自动操作系统,高效自动冲洗
5.采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。
6.应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
7、设备材料采用316L精钢,优秀的耐点蚀性,高温 蠕变 强度优秀;304L不锈钢304L不锈钢是低碳的不锈钢,主要适用于焊接工艺,在焊接时,使用304L不锈钢可以有效减少焊接腐蚀。
水质标准:
1、达到《中华人民共和国药典》2010版第二部纯化水质量标准要求。
2、配制注射剂和滴眼剂的注射用水必须新鲜,最多不能超过24小时。配制静脉注射用水最好用2~4小时内的蒸馏水。并定期对蒸馏水作全面质量检查,使之符合药典规定。
3、配制注射剂(特别是大输液)全部时间,一般不超过4~6小时,以防细菌生长而产生热原。
适用范围:
医院的生化检验、病理科、血透、中心供应室、手术洗手、DSI导管冲洗、牙科冲洗、制剂室等一般需要设置纯水供水。