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地面是制药厂洁净是维护结构中最受重视的部分之一,在其地面材料的选型中,除了满足地面的共同要求外,亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。
一般要求是:
1.良好的耐磨性能;
2.可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀,且材料本身无污染;
3.防滑;
4.抗静电;
5.二次施工简便,地面可无接缝加工;
6.清洗、维护方便。
其中地面的耐磨性是主要要求,这也是基于减低地面发尘量的需要。
目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表;
表1 制药厂洁净车间常用的几种地面
地 面
| 特 点 | 适用范围 |
双层地面 | 可以地面回风,通气性好,造价高,弹性差舒适性好 | 药厂的垂直单向流洁净室(大面积) |
水磨石地面 | 光滑耐磨,不易起尘,整体性好,可冲洗,防静电,无弹性 | 药厂的控制区,洁净区 |
涂料地面 | 具有水磨石优点,较耐磨而不耐拖拽,基底处理要求高,易卷边剥落 | 药厂的洁净区 |
卷材板材 地面 | 光滑耐磨,略有弹性,不易起尘,易清洗,施工简易;易产生静电,受紫外灯照射易老化,大面积施工易起鼓 | 药厂控制区 |
耐酸瓷板地面 | 耐腐蚀;质脆不耐冲击,施工较复杂,造价高 | 药厂原料车间有腐蚀的部位 |
玻璃钢地面 | 耐腐蚀,整体性好;易起鼓,宜小面积使用 | 药厂原料车间有腐蚀的部位 |
在上述的地面中,水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用最多的,近几年,越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面,认为水磨石地面易产尘,施工难度大,质量不易控制,且不够“现代化”,其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。
对于这一问题,应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素,分析其所占因素的大小。
根据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)及有关资料分析,在药品生产过程中,影响药品质量的因素中,工艺占90%,洁净室技术占10%,洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染,这也是洁净室污染的主要原因,详见表2。
表2 洁净室污染的主要因素:
污染源 | 所占比例 | 产生原因 |
空气 | 85~90% | 洁净技术失当 |
人员 | 8~9% | 人体表面产尘 |
各种物料及围护结构 | 1~2%(地面是主要因素,占90%) | 表面发尘 |