淮安中心供氧之

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范

（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、 适用范围

本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。

二、 技术审查要点

(一) 产品名称的要求

产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

(二) 产品工作原理

1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

(三) 产品的结构组成

1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统

（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

(四) 产品适用的相关标准

1．主要技术标准：

(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 

(2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 

2．相关技术标准：

(1) GB150-1998 钢制压力容器 

(2) GB2270 不锈钢无缝钢管 

(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i” 

(4) GB50016-2006 建筑设计防火规范 

(5) GB50030-1991 氧气站设计规范 

(6) GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 

(7) GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 

(8) GB8982-1998 医用氧气 

(9) GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 

(10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 

(11) GB/T191-2008 包装储运图示标志 

(12) GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 

(13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范 

(14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 

注：以上标准适用于最新版本。

(五) 产品的预期用途

1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。

2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。

(六) 产品的主要风险

以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。

能量危害	压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当） 电能（如：静电接地不良）
生物学危害	再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用）
环境危害	和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容）
	储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染）
	意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击）
与医疗器械使用有关的危害	不适当的标记
	不适当的操作说明
	和医疗器械一起使用的附件规范不适当
	使用前检查规范不适当
	操作说明书过于复杂
	服务和维护规范不适当
	由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸）
	不正确的测量和其他计量方面的问题
	与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）	违反或缩减说明书、程序等
	复杂或混淆的控制系统
	设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
功能性失效、维护和老化引起的危害	维护规范缺少或不适当
	维护的不适当
	由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐渐闭塞的变化)

(七) 产品主要技术指标

1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件。

2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件。

(八) 产品的检测要求

1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。

2．对于YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。

(九) 产品的临床要求

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

(十) 产品的质量管理体系要求

见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》

(十一) 产品的不良事件历史记录

1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。

2．FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。2006年6月20日，美国食品药品管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。

(十二) 产品说明书、标签、包装标识

1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》

2．标签标识：

（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

a、 产品名称

b、 制造厂名称及地址

c、 出厂编号

d、 出厂日期

e、 标准号

（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。

（3）中心供氧系统的供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。

（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

a、 产品名称

b、 制造厂名称及地址

c、 负压范围

d、 出厂编号

e、 出厂日期

f、 标准号

(十三) 注册单元划分的原则

     医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。

 

 

 

 

 

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鸿博龙淮安中心供氧分公司，联系人：索小小