代办医疗器械二三类审批北京奥特姆注册代理事务所
代办医疗器械体外试剂审批陈志颜I33IIZOI6Z7
代办医疗器械二类备案北京市海淀区知春里108号豪景大厦
（一）经营三类、二类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事二类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
（二）经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为三类6821医用电子仪器设备、三类6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、三类6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类6815注射穿刺器械、三类6845体外循环及血液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类6865医用缝合材料及粘合剂、三类6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为二6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
始创于2004年，经过十余年的不断进步，现已拓展成为一家集内、外资公司注册/变更/注销/改制、自贸区注册、商标注册、专利申请、知识产权保护、创业指导、商务办公、企业孵化、注册地址、虚拟地址、法律服务、税收筹划、财务审计、财务顾问、代理记账、建委资质、专项审批、医疗器械产品注册、公司转让、居住证代办、投融资服务、企业挂牌上市服务、社保、公积金代办、资产管理、网络服务、公司形象设计、办公家具等于一体的综合创业服务平台，集团总部设在海淀区中关村园区，是北京最大的连锁化注册代理机构。2004年至今掘金相继设立了朝阳双井分公司、通州分公司、大兴分公司、朝阳霄云路分公司、丰台分公司、朝阳大望路分公司、上海分公司、海淀分公司、东城分公司、海淀航天桥分公司、西城分公司、海淀中关村分公司共12家分公司，打造了北京东、西、南、北、中的全方位布局，同时我们拥有400人左右的专业团队，共服务过76000家中小型企业。掘金集团致力于打造全国最优秀的综合创业服务平台，努力帮助更多的创业者实现创业梦想。
在这个世界上，人与人之间无非就是一份缘，一份情，一份心，一份真。擦肩而过的叫路人；不离不弃的叫亲人；时牵时挂的叫友人；默契能懂的叫爱人。不管哪种关系，无需锦上添花，只需雪中送炭，足已。风轻云淡时，一句问候，细水长流中，一个惦记；郁闷困惑时，一丝安慰；穷困潦倒时，一些给予；孤独无助时，一臂之力；落魄失意时，不离不弃。
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