本公司专业代理皇家VAV变风量及变风量阀+RGF光氢空气净化系统+江森自控METASYS楼宇自控一体化整体方案，为客户提供更可靠、更全面。更优质的服务.
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洁净室通风及气流控制系统
本招标文件中所涉及的品牌、型号及规格是招标人认为较适合本项目的产品，供投标人在编制投标文件时参考，应予积极响应，不得提供低于所提供品牌品质的产品进行投标。
二 工程采用的技术规范、规程依据设计施工图纸和技术要求，本工程项目的材料、设备和施工必须达到图纸设计单位和规范、标准的要求，都应遵照国家及有关部门现行规范和有关的技术规范执行，若国家及有关部门对规范重新修订时，以现行规范为准。无规范和标准时，以设计部门提出经业主同意的标准执行。工程执行的现行技术标准和规范主要有：
l 招标人发出的本工程《招标文件》及相关附件、图纸及补充文件
l 《采暖通风与空调调节设计规范》（GB50019-2003）
l 《环境空气质量标准》（GB3095-1996）
l 《声环境质量标准》（GB3096-2008）
l 《风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-2010）
l 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）
l 《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005）
l 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243－2002）
l 《智能建筑设计标准》 GB/T50314-2015
l 《环境空气质量标准》(GB3095-1996)
l 《建筑自控系统质量验收规范》 GB50339-2013
l 《排风柜》（JB/T6412-1999）
l 《实验室变风量排风柜》 JGT 222-2007
l ASHRAE 110-1995：美国供暖制冷及空调工程师学会
l BS EN14175 Part3 Part4：欧盟BS EN实验室控制标准
上述规程、规范、技术标准附施工图及设计说明是本规范的组成部分，承包商应严格遵循。本工程设计选用的所有材料均应符合国家有关的质量、环保标准。
三 工程范围生物实验室及辅助用房，包括且不限于：
l 通风柜等设备及房间的排风系统；
l 洁净室设备及房间的通排风系统；
l 新风及净化机组的温湿度控制系统；
l 实验室气流控制系统；
l 洁净室气流控制，洁净度控制及温湿度监控；
四 技术要求1.
2.
3.
4.
四.1 实验室变风量通风空调系统技术要求四.1.1 实验室通风空调系统要求总则：l 确保通风柜对实验中有害物质的防护——安全的面风速控制，控制面风速0.45~0.55m/s。控制浓度≤0.5ml/m3，响应时间1.5s，面风速偏差≤±10％，噪声≤55dB（A）；通风柜面风速控制：0.5m/s；
l 确保房间压力——气流组织从办公、管理用房、内走道到产生危险物质的实验房间。通风柜的位置布置应该在远离空气流动、紊流大的地方，远离行走区域和空气新风区。新风从远离通风柜的地方引入，空气流动路径远离通风柜，防止气流对通风柜的面风速产生扰动。某些较小的房间为避免气流扰动对通风柜面风速的影响，应该避免设置散流器或者在通风柜1.5米范围内部设置散流器。
l 房间最小换气次数——适当的换气量控制，化学实验室换气次数不小于8次/小时，夜间或无人时换气次数可减少为2~3次/小时
l 为实验室提供安全的工作环境，并满足一定的舒适性要求
l 在满足安全性的同时，最大限度节约能耗
l 气流控制系统的自动化管理
四.1.1.1.0 实验室局部通风控制1) 实验室通风柜采用变风量通风柜控制系统，每个通风柜的排风支管上均安装防腐变风量文丘里阀。通风柜安装位移传感器，通过实时测量通风柜开度，调节阀门开度至计算位置。然后通过面风速传感器实时测量通风柜的面风速，并将实测值转换成电压信号传给控制面板，指示当前面风速值；控制面板根据面风速实际值与设定值（0.50m/s)进行比较，如果风速不在设定值范围内，则改变给执行器的输出信号,执行器调整文丘里阀的开度，从而调整风量，使面风速回归设定值。整个通风柜变风量控制系统的响应时间<1秒；
2) 报警功能：如果面风速传感器给出的面风速实际值低于0.45(设定值，可以根据不同要求进行设置)m/s,延迟5秒后面风速仍然没有回到设定值0.50m/s，监控面板将同时发出声光报警；当通风柜门关闭后，风量阀要维持通风柜的最小排风量；通风柜门位过高时有声音报警；由于故障面风速过高或过低时有声光报警；当出现异常情况时，开启紧急排放模式控制系统将全部打开风阀,排放系统内可能排出的最大风量,不受面风速值的控制。当通风柜调节窗关至最低位置时，需维持通风柜的最小排风量，以满足实际房间换气次数要求，以及通风柜安全排风要求。
3) 单台通风柜均有待机运行按键。当该通风柜一段时间内不使用时，可按此按键，此时排风系统进入待机运行状态，此时排风降低至设定值（如最大排风的20%），系统不再跟随面风速传感器实测值进行控制。直至再次按下该按键，解除待机运行状态。监控器应支持多路外部继电输入，如通过开关切换、时间设定值、感光传感器等方式自动切换至待机运行状态。当通风柜调节窗关至最低位置时，需维持通风柜的最小排风量，以满足实际房间换气次数要求，以及通风柜安全排风要求。
4) 追踪房间排风变化完成变风量补风控制。每个房间均单独安装房间控制器，通过实时计算房间排风总量，根据设定的余风量值调整房间送风文丘里阀风量，保持送排风总量差值不变，以此控制房间保持微负压。所有具有通风柜的实验室配备房间压差传感器，以便在房间显示单元及中控软件上显示及监视报警。
5) 实验室的原子罩、万向吸气罩、试剂柜等按定风量排风设计，其排风支管上安装定风量压力无关文丘里阀，保证系统压力变化的时候风量保持不变。
6) 房间通风柜外其他局部排风，或为满足房间最低换气次数而设置的房间一般排风或辅助排风，应采用知名品牌压力无关定风量文丘里阀或变风量辅助排风文丘里阀，满足在150Pa-750Pa之间精度在设定值的±5%之内，节约能源。
7) 每个房间的房间控制器均应具备一键紧急排风功能。紧急情况下，实验室工作人员可通过该按键，切换房间送排风至紧急状态，排风全开，送风关至最小，同时控制器须发出声光报警。该模式持续1小时，1小时后恢复正常运行状态。在紧急模式下，再次按下该键，可恢复正常运行模式。模式切换需支持远程控制。
1) 空调系统自动控制：
l 变风量房间的送风支管上安装变风量送风文丘里阀，根据余风量控制方式保证补风平衡压差。
l 当有火灾信号时，应立即关闭所有的空调通风系统。
l 新风空调机组均设机电一体化可编程的“DDC”控制系统，调节热水盘管电动水阀的开度，从而控制送风温度。新风机组依据送风总管设定静压值控制方式进行变频调节运行，变频控制在送风主管道末端设置风道压差变送器，通过测量风管内的静压（现场可修改）输出信号控制变频器改变风机转速，从而调节总的送风量。管道内的静压差应在现场可根据调试情况进行设定。
2) 通风系统自动控制：
l 实验楼通风系统的自动控制采用DCS控制系统。
l 实验室通风柜的排风量根据柜门开启的程度进行适应性调节，通过调节支风管上的变风量阀门来实现，实验室应自动开启相应的新风机组，补风量始终小于排风量并保证一定的差值，维持房间微负压（-1pa～-5pa）
l 屋顶实验室风机根据其入口段风管内的静压变化而进行变频调节运行。主管道末端设置风道压差变送器，通过测量风管内的静压（现场可修改）输出信号控制变频器
3) 消防自动控制：
l 送排风变频控制柜接到防火阀火警信号时，立即发出指令,关闭所有送排风设备，且在控制柜上显示防火阀报警。
l 垂直风管与每层水平风管段上均设有防火阀，管道穿越防火分区均有防火阀。
四.1.1.2.1 通风柜面风速控制系统：每台通风柜配置一套Phoenix Controls VAV控制系统。该控制系统保证通风柜调节门在任意位置下通风柜面风速在1.5秒内迅速稳定到设定值，一般为0.5m/s。该系统包括一个面风速传感器或一个调节窗位移传感器，一个防腐型变风量文丘里阀、一个LCD显示控制面板、一个电源保护模块。
系统具有以下功能特性：
1) 系统稳定性控制
采用性能优异的风量与压力无关控制文丘里阀门，保证系统稳定。
l 风道静压发生变化，阀门在1秒之内响应，保证设定风量
l 风量控制精度小于设定风量的±5％
2) 系统快速性控制
采用直接控制方法：
l 阀门采用出厂标定控制风量和反馈风量，使风量控制信号和风量反馈信号均为直接对应风量值的线性化模拟信号以实现风量的直接控制。达到控制响应的最快速和最稳定。
l 风量控制响应速度小于1秒（随动调节过程）。
l 变风量通风柜面风速控制采用检测调节门开度直接控制阀门风量设定。
3) 阀门风量控制范围大
l 阀门最大控制风量与最小控制风量之比达20:1，满足变风量要求。
4) 高质量的通风柜控制效果
l 操作人员使用变风量通风柜时，通风柜调节门处于任何位置都要保证通风柜调节门开口平均面风速为0.5±0.1m/s。通风柜调节门移动过程中，通风柜平均面风速的控制响应速度小于1秒。
5) 稳定的送风及房间压力控制
l 房间送风追踪房间排风变化完成变风量送风控制。采用最可靠的余风量法，在通风柜调节门开度调整到位后1秒之内完成控制，保持房间总的送风量、排风量的差值－余风量恒定，保证房间气流流向/压力的正确性。
6) 阀门安装和控制无直管段要求，适应拥挤的安装空间和维护空间。
7) 系统维护量最小，由于没有风量、风速检测设备，无探头阻塞清洗、维护及传感器标定问题，维护量最小。
8) 系统节能性控制
l 通风柜不使用时，调节门关至最小，系统通风量将降至最低，只满足房间最小通风，系统能耗降至最低，满足节能和降低运行费用的要求。
9) 变风量控制系统，包括传感器、控制器、控制模块、阀门调节机构、专用监控软件等均应采用同一厂家同一品牌产品，以保持控制完整性以及维护可靠性。不允许厂家之外的供应商更换及组合系统内产品。投标人需提供系统完整性及可靠性承诺书。
l 变风量控制需采用进口国际知名品牌产品，投标商需提供厂家出具的投标授权函。
l 通风柜面风速传感器或位移传感器应可适用于大多数施工条件以及建筑标准，以及适应不同标准、规格、厂家的通风柜结构。同时应能够合理代表通风柜的平均面风速。
四.1.1.3 通风柜排风控制设备配置每台通风柜配置一套Phoenix Controls 的通风柜排风控制系统，具体包括一台通风柜控制器、一个变风量防腐排风文丘里阀、一只通风柜调节门传感器，有需要的可以增加一个区域存在传感器，能够在不牺牲安全性的前提下为双稳态及变风量通风柜提供最大限度的节能。
1) 通风柜排风文丘里阀特性
l 风阀类型：数字型变风量控制文丘里阀，受控于通风柜控制器，实现通风柜变风量控制,通过通讯与子系统内其它文丘里阀相连，交换数据，实现相关控制功能。
l 安装位置：每个通风柜排风管道上。
l 防腐：具有防腐蚀能力，阀体、锥体和阀杆都经防腐处理，即：阀体和锥体涂覆酚醛，316不锈钢阀杆涂覆PFA。
l 正常工作压力范围：阀门前后压差范围在150Pa到750Pa之间风量与压力无关。
l 风量控制精度：控制风量的±5%。
l 风量调节比：最大风量：最小风量16：1以上。
l 变风量响应速度：调节时间<1秒。
l 风量控制稳定性：平衡风管内压力波动时间<1秒。
l 现场安装：阀门安装前后无需直管段。
l 阀门驱动方式：电动。
l 反馈信号：提供实时风量反馈信号，反馈风量控制精度：当前风量的±5%。
l 安全措施：当断电或故障时,风阀应处于最大排风状态(常开状态)。
2) 通风柜控制器
通风柜控制器特性
l 安装位置：每个通风柜侧旁表面,位置便于观察。
l 功能：接收通风柜调节门传感器开度信号,计算并指令通风柜排风文丘里阀至对应的排风量。
l 显示：LED显示屏显示通风柜实时面风速。
l 报警：在面风速超出控制范围或设备故障时,发出声光报警。
l 参数设定：计算机编程修改全部设定参数，包括面风速设定、控制参数设定等。
l 紧急排风模式：通过按键操作,通风柜排风瞬间调节到最大风量，紧急排风结束后再按此按钮，则回到常规排风模式。
l 静音模式：当通风柜报警时，通过此按钮，可以消除报警音。
3) 通风柜调节门传感器
型号：
l 用于垂直调节门的通风柜，标准检测长度
垂直调节门传感器特性
l 高精度电位器带一条钢丝。
l 安装位置：每个通风柜顶部。
l 功能：测量通风柜柜门开度,将信号传递到通风柜控制器。
l 标准的：钢丝最大缩进长度为1041mm
l 长型的：钢丝最大缩进长度为2540mm
l 工作原理：0~10000Ω的电阻输出，输出值与调节门位置成正比。
四.1.1.4 生物安全柜排风控制设备配置每台生物安全柜配置一套Phoenix Controls 的双稳态控制阀，同时在对应的房间排风管路上也配置一套双稳态控制阀，两套双稳态控制同时开同时关，确保房间的压差保持不变；同时能够在不牺牲安全性的前提下为双稳态生物安全柜提供最大限度的节能。
1) 生物安全柜双稳态排风文丘里阀特性
l 风阀类型：数字型双稳态控制文丘里阀，受控于DDC控制器，实现生物安全柜的变风量控制,通过通讯与子系统内其它文丘里阀相连，交换数据，实现相关控制功能。
l 安装位置：每个通风柜排风管道上。
l 防腐：具有防腐蚀能力，阀体、锥体和阀杆都经防腐处理，即：阀体和锥体涂覆酚醛，316不锈钢阀杆涂覆PFA。
l 正常工作压力范围：阀门前后压差范围在150Pa到750Pa之间风量与压力无关。
l 风量控制精度：控制风量的±5%。
l 风量调节比：最大风量：最小风量16：1以上。
l 变风量响应速度：调节时间<1秒。
l 风量控制稳定性：平衡风管内压力波动时间<1秒。
l 现场安装：阀门安装前后无需直管段。
l 阀门驱动方式：电动。
l 反馈信号：提供实时风量反馈信号，反馈风量控制精度：当前风量的±5%。
l 安全措施：当断电或故障时,风阀应处于最大排风状态(常开状态)。
四.2 万向排气罩等局部排风控制四.2.0.1 定风量排气罩排风文丘里阀特性
1) 风阀类型：定风量文丘里阀。
2) 安装位置：房间的排气罩排风管道上。
3) 防腐：具有防腐蚀能力，阀体、锥体和阀杆都经防腐处理，即：阀体和锥体涂覆酚醛，316不锈钢阀杆涂覆PFA。
4) 正常工作压力范围：阀门前后压差范围在150Pa到750Pa之间风量与压力无关。
5) 风量设定调节比：最大风量：最小风量16：1以上。
6) 风量控制精度：控制风量的±5%。
7) 风量控制稳定性：平衡风管内压力波动时间<1秒。
8) 现场安装：阀门安装前后无需直管段。
四.3 实验室一般排风控制四.3.0.1 一般排风控制原理当通风柜排风量最小时，此时的送风如果小于房间最小换气次数要求的送风量，则需要增加房间一般排风阀。一般排风阀的作用就是当通风柜关到最小时，保证房间换气次数。一般排风阀的变化与通风柜排风阀的变化相反，即，通风柜排风阀开到最小时，一般排风阀开到最大；通风柜排风阀开到最大时，一般排风阀开到最小值。
四.3.0.2 房间一般排风文丘里阀房间一般排风文丘里阀特性
l 风阀类型：变风量文丘里阀。
l 安装位置：每个房间的排风管道上。
l 正常工作压力范围：阀门前后压差范围在150Pa到750Pa之间风量与压力无关。
l 风量控制精度：控制风量的±5%。
l 风量调节比：最大风量：最小风量16：1以上。
l 变风量响应速度：调节时间<1秒。
l 风量控制稳定性：平衡风管内压力波动时间<1秒。
l 现场安装：阀门安装前后无需直管段。
l 阀门驱动方式：电动。
l 反馈信号：提供实时风量反馈信号，反馈风量控制精度：当前风量的±5%。
l 安全措施：当断电或故障时,风阀应处于最大排风状态(常开状态)。
四.4 有通风柜、生物安全柜的实验室送风控制四.4.0.1 送风控制原理Phoenix Controls 送风控制系统采用余风量原理，通过送风文丘里阀自带的控制器调节送风量，使其与排风量的差值（余风量）恒定，以此保证房间负压的稳定。此原理相对传统的利用测量房间压差或采用流量测量装置闭环调节送风量方法具有更快速、稳定、无过冲的优势。
四.4.0.2 房间送风文丘里阀房间送风文丘里阀特性
l 风阀类型：数字型变风量文丘里阀，通过通讯与子系统内其它文丘里阀相连，交换数据并实现相关功能。
l 安装位置：每个房间的送风管道上。
l 正常工作压力范围：阀门前后压差范围在150Pa到750Pa之间风量与压力无关。
l 风量控制精度：控制风量的±5%。
l 风量调节比：最大风量：最小风量16：1以上。
l 变风量响应速度：调节时间<1秒。
l 风量控制稳定性：平衡风管内压力波动时间<1秒。
l 现场安装：阀门安装前后无需直管段。
l 阀门驱动方式：电动。
l 反馈信号：提供实时风量反馈信号，反馈风量控制精度：当前风量的±5%。
l 安全措施：当断电或故障时,风阀应处于最小送风状态(常闭状态)。
四.5 无通风柜、生物安全柜的辅助实验室送风控制没有通风柜、生物安全柜的实验室送风，1个或几间相邻的实验室配置1台定风量文丘里阀。控制原理：送入室内一定量的新风。文丘里阀配置详见后附表：各实验室配置表。
房间送/排风文丘里阀特性
l 风阀类型：定风量文丘里阀。
l 安装位置：每个房间的送排风管道上。
l 正常工作压力范围：阀门前后压差范围在150Pa到750Pa之间风量与压力无关。
l 风量设定调节比：最大风量：最小风量16：1以上。
l 风量控制精度：控制风量的±5%。
l 现场安装：阀门安装前后无需直管段。
四.5.0.1 排风机变频控制系统：风机变频控制：采用定静压控制方法，通过控制主管道压力损失1/3处静压值，保持该点静压值在设定值，并以此为基准点变频调节风机运转。每套变频排风系统设置一套静压控制系统。该系统包括一个管道静压传感器、变频器、DDC控制器。
系统具有以下功能特性：
l 自动调节风机的转速以保证测量点的静压稳定不变
l 直接测量并数字显示或上传当前管道内的静压值
l 不正常情况下，声光报警
l 具备夜间工作模式
l 就地键盘操作及功能显示屏
l 具备意外紧急排放功能
l 面板显示管道内的压力变化
l 支持就地控制与远程监控功能，所有新风机状态参数上传至BAS
产品要求：
1) 管道静压传感器
l 两线制： 0-5VDC,0 ～ 10VDC 或4 ～ 20MA 的高电平输出，供电电源：24V DC
l 精度±0.5%，静态精度在常温下为1%FS，温度补偿范围是-18～+65℃,在温度补偿范围外的热漂移小于+0.06%FS/℃
l 量程：0 ～ 50Pa/0 ～ 5000Pa；0 ～ ±25Pa/0 ～ ±2500Pa
l 介质：适用于空气或非导电气体
2) DDC控制器
l 实现功能：接收来自实验室气流控制系统指令启停风机。
l 接收压差变送器信号，与设定参数比较计算，实时变频控制排风机转速。
l 监测排风机实际工作状态。
l 显示报警。
l 实现常用/备用风机的切换功能。
3) 变频器是采用正弦波PWM控制方式的变频器，低速额定转矩输出，超静音稳定运行，内置PID功能可以方便地实现PID闭环控制，也可以采用数字化可编程方式运行，通过RS-485计算机网络接口及监控运行软件，可方便实现计算机的联网运行，修改变频器的功能参数，控制变频器启动停止，监视其运行状态，实现实时保护，高可靠运行，并显示简明的故障诊断信息，帮助用户确定故障原因节能运行可以最大限度地提高电机功率因数和电机效率。
变频控制柜主要电气元器件Siemens、Schneider、ABB
四.5.0.2 排风风机与新风机组控制要求：四.5.0.2.1 新风机组控制：l 新风温度检测：在新风送风口安装温度传感器检测送风温度状态。
l 初中效过滤段压差报警：在过滤器前后安装压差开关检测初中效过滤段的前后压差，若检测压差超出过滤器标定压差范围，在控制器中显示过滤器阻塞报警。
l 新风冬季、其他季节温湿度的控制：冬季通过控制热水阀控制送风温度。夏季由于厂区无冷源，其房间温度由房间空调直接处理。其他季节一般指新风温度可以满足条件的时段，一般不予控制或者由房间空调直接处理。
l 新风机运行状态检测及故障报警：采用压差开关检测新风机运行状态，系统将命令信号与反馈信号相比较，如发现严重超差，则在控制器中报警。
l 新风机的变频控制：新风机为变频控制，通过变频器控制启停及转速。在送风主管道上设置管道静压传感器，通过控制器和变频器调节新风机组风机转速，维持管道静压，从而调节系统在原静压状态运行，当系统风量减少时同时可达到变频节能的目的。
l 新风进风段设置电动开关型风阀，与空调送风机连锁。先开启阀门，再开启送风机；关闭时，先关闭送风机，再关闭风阀。
l 联锁：水阀、与新风机状态联锁。
四.5.0.2.2 新风机组与排风风机的连锁控制：净化区域连锁控制：
开启顺序：新风机组启动→排风风机启动
关闭顺寻：排风风机关闭→新风机组关闭
非净化区域连锁控制：
开启顺序：排风风机启动→新风机组启动
关闭顺寻：新风机组关闭→排风风机关闭
系统具有以下功能特性：
l 自动调节风机工频以保证测量点的静压稳定不变
l 直接测量并数字显示或上传当前管道内的静压值
l 初中效过滤器故障维护报警
l 送风温度调节
l 送排风连锁
l 夜间工作模式
l 火灾及意外有紧急关闭功能
l 就地控制与远程监控功能，所有送排风机状态参数上传至BAS
四.5.0.3 中央监控系统控制要求：1) 检测每个通风柜、生物安全柜的实际排风量、显示通风柜的面风速、柜门开度、VAV阀门开度、通风柜的运行模式等通风柜运行参数。
2) 监控实验室、洁净室送排风机的瞬时排风量、送风量、及运行频率，送风温湿度、房间压差值等。
3) 能够定时实现实验室、洁净室的运行模式，如下班后实验室自动处于值班模式等。
4) 监控整个系统的排风机、空调器的运行状态，并能够进行远程设置于操作，如出现紧急情况时排风机能够处于最有利的运行状态。
5) 系统与消防联锁，出现消防情况时系统关闭。
6) 中央监控系统软件要求：
l 上传或下载报警或控制参数
l 故障诊断
l 事件/报警数据记录
l 实时面风速以及压力曲线图显示
l 连接至维护数据库
l 远程网络登陆
至少以下参数应集中显示与中央控制系统：
Ø 通风柜、生物安全柜状态参数：
A. 通风柜面风速显示值
B. 过低面风速报警和设定值
C. 运行状态显示
D. 夜间状态设定模式
E. 电信号输出
F. 变风量阀开度状态
Ø 房间状态参数：
A. 房间各通风柜、生物安全柜排风量
B. 房间总排风量
C. 房间补风变风量阀补风量
D. 房间压差值
E. 房间温湿度值
F. 房间当前设定余风量值
G. 房间(控制器)使用状态
H. 房间洁净度值
Ø 送排风状态参数：
A. 新风温度状态值
B. 初效过滤器报警
C. 中效过滤器报警
D. 新风开关阀状态
E. 热水调节阀阀位
F. 送风机运行状态
G. 送风机变频器工作频率
H. 变频器故障报警
I. 送风管道静压
J. 排风机运行状态
K. 排风机工作频率
L. 排风机变频器故障
M. 排风管道静压
中央监控系统由中央管理系统、通讯管理系统及分布于现场的控制器组成，预留20%控制点，由现场控制器对各个控制对象就地独立进行实时控制，独立实现各种控制策略。控制器通过通讯系统与中央管理系统共享信息。中央管理系统位于中央控制室，完成系统的管理功能。
四.6 传感器技术要求：四.6.0.1 风管静压传感器1) 风管静压采用空气压差传感器方式测量
2) 测量精度不低于±1％
3) 量程应按空调器机外余压数据选取（一般为0~1000pa）
4) 防护等级≥IP54
5) 电源电压AC24V或DC24V±15％
6) 输出信号4～20ma DC或0～10VDC
四.6.0.2 风管式温湿度传感器1) 温度传感元件采用标度为Pt1000铂电阻传感器
2) 测量精度≤0.3℃（20℃时）
3) 响应时间≤20秒（风速5m/s时）
4) 不锈钢或黄铜套管，杆长应按工艺管径选择，尽量插到管道中央。
5) 套管内应密封，防止产生凝结水
6) 防护等级≥IP54
四.6.0.3 空气压差开关1) 测量精度不低于±5％
2) 滤网两端采用带现场压差显示的压差开关（指针显示）
3) 动作差压值全程可调
4) 触点类型为1组转换触点，容量≥AC250V1A（阻性负载），自动复位，触点寿命≥20万次
5) 动作误差≤±10Pa
6) 单边最大可承受负载≥5000Pa
7) 防护等级≥IP54。
四.6.0.4 房间温湿度传感器1) 温度：量程-35~50℃，精度±1℃
2) 湿度：量程0~95%，精度±5%
3) 工作电压AC24V±20%
4) 频率：50/60HZ at AC24V
5) 防护等级≥IP54
四.7 执行器技术要求：四.7.0.1 空调热水电动二通调节阀1) 采用座式调节阀，流量特性应为等百分比特性。当座式调节阀最大口径不能满足要求时可采用调节型电动蝶阀，流量特性应为近似等百分比特性。具有现场开度机械指示，具有现场手摇开度调节功能
2) 电源电压：AC24V±20％
3) 输入信号0～10VDC或4～20mADC
4) 关断压差≥400KPa
5) 泄漏量≤0.02％
6) 工作压力≥1.6MPa
7) 工作温度0～120℃
8) 全行程动作时间≤120秒
9) 电动执行器防护等级≥IP54
10) 连接方式：螺纹或者法兰连接
11) 材质：阀座为青铜或铸钢或球墨铸铁，阀芯阀杆为不锈钢，蝶阀阀盘阀轴为不锈钢
12) 可安装在水平或垂直管道上
四.7.0.2 开关型风门执行器1) 动作行程为角行程0～90°
2) 动作力矩应大于风门工作转矩50％以上
3) 带机械限位装置，可全程限制风门开度。
4) 可在现场手动调节风门开度，风门开度有机械指示
5) 电源电压：AC24V±20％
6) 输入信号为常开接点信号
7) 有风门全开全关信号辅助接点输出，接点容量≥AC250V1A
8) 全行程动作时间≤150秒
9) 防护等级≥IP54
四.8 控制器技术要求：四.8.0.1 新风机组DDC控制器1) 控制器应是采用点对点的通讯方式，可在自动化级网络上彼此访问或与上位机通讯。
2) 应具备先进成熟的自适应控制算法，闭环控制算法的一种，能根据对象负载/ A）D）季节的变化自动进行调解补偿。
3) 应具备内置的能源管理程序和对DDC 的编程能满足对设备管理的要求。
4) 应具备报警管理、历史数据收集、运行控制和监视功能。
5) 应具备终端、打印机、寻呼机和工作站的信息传送功能。
6) 应具备灵活的输入输出点以适应项目的不同需求及拓展。
7) 控制器提供24个输入输出点，包括16个通用的输入输出点。至少有：3UI、13UI / O、3AO、5DO。
8) 支持以太网或RS-485网络通讯。
9) 支持室外安装使用。
10) 支持输入输出点和传感器提供24V 直流电源。
11) 控制器中央处理器控制器包含一个多任务的微型处理器，用于程序执行、与I / O点和网络中其他控制器的通讯。
12) 控制器应具备控制器一个RS232的编程口。
13) 控制器中RAM内存中的程序和数据库应具有内部受到电池保护。
14) 工作环境：温度0~50℃，湿度90％
15) 防护等级≥IP20
四.9 网络及桌面设备技术要求:四.9.0.1 中央监视主机1) CPU: 不低于core2 双核 ≥2G
2) 内存： 2G
3) 硬盘：不小于500G
4) 光盘驱动器：16倍速DVD ROM
5) DVD刻录机：≥8倍速
6) 声卡：集成
7) 显卡：独立 256M
8) 显示器: 22”LCD液晶面板 1280×1024分辨率，屏幕响应时间不大于8ms,对比度≥800:1，亮度450～500流明
9) 键盘、光电鼠标（不少于800dpi精度）
10) 10/100M自适应网卡，2个串行接口 ，1个并行接口 ，2个PS/2口 ，不少于4个USB口（其中不少于2个为前置式USB口）
11) WINDOWS XP 专业版
四.9.0.2 打印机1) 彩色喷墨打印机A3黑白激光打印机
2) 最小打印速度：每分钟6页
3) 分辨率至少为：1200x1200 dpi
4) 缓冲记忆装置内存32MB
5) 页面： A3
四.9.0.3 UPS电源1) 电网断电前后输出的波形是连续的正弦波，输出的电压波形畸变率不大于3％，充电电流自动控制，具有过流、过温、短路保护功能。
2) 连续在线运行，并有在线系统自动测试。
3) 输入电压: 单相，160-276V AC，45Hz~65Hz
4) 输出电压: 单相，220VAC 电压稳定度 ±3%
5) 频率：50Hz 频率稳定度±0.5Hz
6) 容量：500W
7) 后备时间: 30min
8) 切换时间：小于10ms
四.10 其他设备技术要求:四.10.0.1 DDC控制箱箱体要求1) 设备外壳箱体用冷轧钢板制作，表面平整度在1平方米面积内凹凸不能超过1mm。符合电器箱有关制造标准。
2) 设备外壳箱体表面折角处不能有皱纹、裂纹、毛刺、焊接等痕迹。门与门框的缝隙不超过1.5mm，且四周缝隙均匀。门应开启灵活，不能有卡阻现象。
3) 接线端子箱及模块箱需预留不少于30%的安装空间，便于以后扩展。
4) 箱体尺寸应紧凑,应按内部设备的实际尺寸决定外型尺寸,不应过大（挂墙式安装不超过1000x800）。
5) DDC箱内控制线应采用汇线槽方式敷设。
6) 防护等级IP54
四.10.0.2 变频控制柜柜体要求室内型变频柜参数特点
1) 箱体材质：冷轧钢板，厚度为1.2mm
2) 防护等级：室内IP54/室外IP65
3) 符合成套低压电气3C认证
4) 箱体设防雷浪涌保护开关
5) 控制柜功能：备用旁路故障自动切换、备用风机自动切换、手/自动切换、工频/变频切换、连锁启停及远程控制
四.11 通风配电系统1) 电线电缆
l 动力电缆：采用阻燃YJV交联多股铜芯电缆，电缆等级不低于土建供电设计的等级要求，品牌选用远东、起帆或更优。
l 控制电缆：采用PVC多股铜芯控制电缆，品牌选用远东、起帆或更优。
2) 电缆桥架：铝合金桥架，带盖板，品牌选用远东、起帆或更优。
3) 低压断路器：采用塑壳式断路器，400A及以上要求采用电子式脱扣器。
4) 其它要求
l 电气配置(规格、数量、位置)满足使用部门的具体要求。
l 同一路径2根以上电缆应采用桥架敷设。
l 二次回路采用多股软铜线，并配设镭射印制线号。
四.12 技术文件的交付：1) 供货商应严格遵守招标技术文件的要求，供货商可提出高于技术文件要求的备选方案，但须特殊说明
投标技术文件应至少包括但不限于以下内容
A. 技术说明、特点
B. 技术图纸
C. 供货清单、商务条件、产地、制造商
D. 技术偏差表
E. 实施组织文件
F. 质量保证服务体系
G. 产品详细资料、性能指标
H. 公用消耗
I. 供货商资料，资格证书，类似规模的控制系统业绩及质检项目业绩
J. 供货商认为需要说明的其他文件
2) 验收后提供一份竣工图及试车报告。
3) 提交所有产品技术文件、培训文件、操作手册及合格证与售后服务指南。
四.13 实验室通风、空调变风量控制系统的竣工验收标准（需要提供有资质的的第三方验收报告）四.13.0.1 通风柜、生物安全柜与变风量系统验收1) 通风柜、生物安全柜柜门开关平顺，且能停留在任意高度，无异响；
2) 通风柜、生物安全柜干净、整洁，无损坏、划伤；
3) 水、气遥控阀安装到位且开关顺畅；
4) 照明灯开关正常；
5) 柜门开度在正常操作位置时，通风柜面风速在设定风速(m/s)±0.1m/s；
6) 检测数量：全检
四.13.0.2 送排风管道施工验收1) GB 50243—2002 《通风与空调工程施工质量验收规范》验收。
2) GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》验收
3) 风管制作的验收。
4) 风管部件与消声器制作的验收。
5) 风管系统安装的验收。
6) 通风与空调设备安装的验收。
7) 空调制冷系统安装的验收
8) 空调水系统管道与设备安装的验收。
9) 防腐与绝热的验收。
10) 检测数量：符合GB 50243—2002相关规定
四.13.0.3 房间噪声检测1) 按照GB9068《采暖通风与空气调节设备噪声声功率级的测定——工程法》。
2) 测定开启排风机，并正常运转，用噪音检测仪放在房间中间离地1.5米高处测试，排除其他杂音干扰，通风柜全开时噪音应小于60分贝（A）。
3) 房间抽查率为10%,抽查数量不小于1间。
四.13.0.4 通风柜、生物安全柜面风速控制功能检测1) 检测通风柜动态使用中的恒定面风速控制功能，将调节窗移动至全关、全开等任意位置，按照JB/T6412-1999检测通风柜面风速，通风柜面风速控制在其设定值±20%范围内。
2) 检测数量：全检
四.13.0.5 通风柜、生物安全柜监控器其它功能检测1) 分别检测控制系统、监控器报警、设置、紧急排风等功能确认。
2) 检测数量：全检
四.13.0.6 通风柜、生物安全柜流动显示试验1) 对每个通风柜的内部、外部和人员进行实验及人员经过时的干扰实验。可按照JG/T222-2007的第6.6条进行试验。在无人体模型时，可只进行肉眼观察，以通风柜内烟雾在通风柜在3s内打开、人员通过及本条第7款等情况下无明显的外溢现象为合格。
2) 检查数量:按风管系统数量抽查10%，且不得少于1 个系统。
四.13.0.7 通风柜控制浓度测试1) 检测标准 ：中华人民共和国机械行业标准 JB/T 6412-1999 7.4 浓度实验
2) 合格标准：≤0.5PPM
3) 检查数量:按通风柜数量抽查30%，且不得少于1 个。
四.13.0.8 压力无关试验1) 两个通风柜均进行试验。在被测试的通风柜在运行时并分别处于全开和关闭的两种状态下，在1s~3s内将另一台通风柜的柜门开启和关闭，被测试的通风柜的面风速变化不得大于±10%。
2) 检查数量:按通风柜数量抽查10%，且不得少于1 个。
四.13.0.9 室内静压的测定验收；1) 对房间压力有设计要求的房间进行房间静压测定，房间静压符合设计范围要求。
2) 检测数量：全检
四.13.0.10 室内气流组织的测定1) 对房间气流组织有设计要求的房间进行气流组织测定，气流组织符合设计要求呢。
2) 检测数量：全检
四.13.0.11 管道严密性测试1) 采用漏光法法测试。
2) 对系统风管的检测，宜采用分段检测、汇总分析的方法。在严格安装质量管理的基础上，系统风管的检测以总管和干管为主。当采用漏光法检测系统的严密性时，低压系统风管以每10m 接缝，漏光点不大于2 处，且100m 接缝平均不大于16处为合格；中压系统风管每10m 接缝，漏光点不大于1 处，且100m 接缝平均不大于8 处为合格。
3) 检测数量：符合GB 50243—2002相关规定。
四.13.0.12 系统无生产负荷的联合试运转及调试的验收:1) 系统总风量调试结果与设计风量的偏差不应大于10%；
2) 空调冷热水、冷却水总流量测试结果与设计流量的偏差不应大于10%；
3) 舒适空调的温度、相对湿度应符合设计的要求。恒温、恒湿房间室内空气温度、相对湿度及波动范围应符合设计规定。
4) 系统经过平衡调整，各风口或吸风罩的风量与设计风量的允许偏差不应大于15%；
5) 检查数量:按风管系统数量抽查10%，且不得少于1 个系统。
四.13.0.13 室内空气质量状况必须满足国家标准要求1) 出具有资质的第三方检测单位的室内空气质量检测报告
2) 房间抽查率为10%,抽查数量不小于1间。
一、概述
洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品生产质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和配制室的洁净室(区)性能持续地符合洁净室的相关要求，应对洁净室(区)开展性能监测工作，使生产（配制）环境符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等规定。
本指导原则适用于药品生产（配制）企业、有洁净要求的医疗器械生产企业、直接接触药品的包装材料生产企业。
二、监测要求
1．监测标准
洁净室（区）性能监测按以下技术规范要求执行：
1.1 药品生产企业：药品生产质量管理规范（1998年修订）。
1.2医疗机构制剂室：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）。
1.3药品包装材料和容器生产企业：直接接触药品的包装材料和容器管理办法。
1.4医疗器械生产企业：无菌医疗器具生产管理规范（YY-0033-2000）。
2．监测要求
2.1由当地食品药品监督管理局规定的单位承担洁净室（区）性能监测，其检测项目应获得质量技术监督部门颁发的计量认可，未获得计量认可的，由上一级监测单位承担洁净室（区）性能监测。
2.2检测的人员应接受过省级以上洁净室（区）性能检测的相关技术培训，并熟悉掌握所使用仪器的构造、性能和使用方法。
2.3开展洁净室（区）性能检测，应配备尘埃粒子计数器、浮游菌（或沉降菌）采样器、恒温培养箱、风速仪、照度计、温湿度计、声级计、压差计等检测仪器。检测仪器的种类、数量及各种参数，应能满足洁净室（区）性能检测、复检的需要，仪器的量程、精度与分辨率应符合洁净室（区）性能监测指标要求。并按计量部门有关规定管理和使用。
2.4监测工作开始前，监测单位应填写“洁净室（区）性能监测凭证”（见附件1），并由双方当事人签字认可。监测工作完成后，监测单位应对检测结果出具“洁净室（区）性能检测报告”（见附件2）。
2.5检测状态按有关国家标准要求选择静态或动态条件。
2.6微生物检测可任选浮游菌或沉降菌，10万级净化级别以下检测沉降菌。
2.7为确保洁净室（区）性能监测的数据科学性、真实性及公正性，凡对洁净室（区）性能参数检测必须有两人进行。
2.8检测人员应严格按人员净化程序等有关规定要求进入洁净室（区）开展检测。
2.9检测重点及频率
对药品生产（配制）、医疗器械及直接接触药品的包装材料和容器生产环境同一洁净级别的关键工序、关键项目随机检测2至3个房间。对有疑问的其它关键工序，可进行靶向性检测。靶向性检测是指针对其它关键工序、关键项目有可能不合格情况下进行检测。
洁净室（区）性能监测频率原则上一年一次。
2.10技术指导。
省药品检验所，省医疗器械检验所，省药品监督管理局医药包装材料容器质量监督检验站对市级药品检验所进行技术指导，并受理相关复检申请。
3．检测方法执行标准
3.1医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-1996）；
3.2医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-1996）；
3.3医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-1996）；
3.4国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准（试行）（YBB00412004）;
3.5洁净厂房设计规范（GB50073-2001）。
三、关键项目与关键工序
1． 关键项目
药品生产企业、医疗机构制剂室、有洁净要求的医疗器械及直接接触药品的包装材料和容器生产企业的洁净室（区）应以悬浮粒子和微生物为主要控制对象。
2． 关键工序
2.1药品生产（配制）洁净区
按生产工艺流程及洁净区域平面布局重点检测如下工序：
2.1.1最终灭菌小容量注射剂：一万级洁净区域内安瓶灭菌后冷却、稀配、灌封工序。
2.1.2最终灭菌大容量注射剂：一万级和万级背景下的局部百级洁净区域内膜塞精洗、稀配、灌装、放膜、上塞工序。
2.1.3非最终灭菌无菌注射剂：
2.1.3.1冻干粉针、除菌过滤小容量注射剂：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内胶塞、西林瓶、工器具清洗灭菌后暂存、配料、除菌过滤、灌装、冻干工序。
2.1.3.2无菌粉针分装：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内胶塞、西林瓶、工器具清洗灭菌后暂存、取样称量、混合、分装、加塞工序。
2.1.4片剂、硬胶囊剂、颗粒剂：洁净区域内称配、总混、干燥、制粒、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包工序。
2.1.5软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包工序。
2.1.6口服液体制剂：洁净区域内配料、灌封工序。
2.1.7外用液体、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封工序。
2.1.8滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内瓶塞灭菌后暂存、配料、灌封及瓶盖清洗、干燥、灭菌等工序。
2.1.9生化制品：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内工器具及内包材灭菌后暂存、纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞或内包工序。
2.1.10生物制品：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内西林瓶、工器具清洗灭菌后暂存、细胞培养、分离纯化、配液、灌装、冻干、加塞或内包工序。
2.1.11原料药
2.1.11.1无菌原料药：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内工器具及内包材灭菌后暂存、结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包工序。
2.1.11.2普通原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包工序。
2.1.12中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎工序。
2.2医疗器械生产洁净区域
2.2.1标称一次性使用无菌医疗器具的产品：注（吹）塑、拉管、精洗、装配（组装、分装）、内包装、中间库。
2.2.2标称无菌的植入材料和人工器官的产品：精洗、装配（组装、分装）、内包装、中间库。
2.3药品包装材料容器生产洁净区域
2.3.1复合膜及其制品：备料、印制、涂布、复合、熟化、分切、制袋、内包装。
2.3.2药用硬片及各种复合硬片：收卷、复合、熟化、分切、检查、内包装。
2.3.3药用丁基橡胶瓶塞：清洗硅化烘干、内包装。
2.3.4药品包装用铝箔：备料、印刷、涂布、熟化、裁切、内包装。
2.3.5塑料输液瓶：注塑成型、检查。
2.3.6塑料输液袋：备料、拉管、印刷、分切、热合制袋。(包括注射剂用塑料容器)
2.3.7塑料输液膜：备料、共挤吹、收卷、分切、检查、内包装。
2.3.8固体、液体药用塑料瓶：制瓶、制盖、检查、印刷、内包装。
2.3.9药用软膏管：内涂层、固化、尾涂、烘烤、印刷、盖帽、内包装。
2.3.10药用复合软管：印刷、复合、分切、制管、焊接、拧盖、内包装。
2.3.11滴眼剂用塑料容器：制瓶、制盖、检查、印刷、内包装
2.3.12药用气雾剂喷阀门：零件清洗、装配、检查、夹固、成型、内包装。
2.3.13药用铝塑复合盖：注塑、铆合、烘干出口、内包装。
四、关键项目测试规则
1．悬浮粒子
1.1测试条件
1.1.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制药品生产宜在18 oC -26oC、医疗器械生产宜在18 oC -28oC，相对湿度控制宜在45%-65%。
1.1.2压差：洁净室（区）对室外大气的静压差≥10Pa，空气洁净级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。生产青霉素类等高致敏性药品的分装室、强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域、非无菌药品产尘量大的操作室应保持相对负压。
1.2测试状态：一般为静态测试，测试时室内每组测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。
1.3测试时间
1.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
1.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
1.4悬浮粒子采样
1.4.1采样点数目及其布置：悬浮粒子洁净度检测的采样点数目及其布置应根据产品生产及工艺关键操作区设置。
1.4.2洁净室（区）采样点布局按GB/T16292-1996标准附录A参考布置。
1.4.3最小采样点数目
悬浮粒子洁净度测试的最小采样点数目查下表确定
面积（m2） | 洁净度级别 | ||
100 | 10000 | 100000 | |
<10 ≥10~<20 ≥10~<40 ≥40~<100 ≥100~<200 ≥200~<400 ≥400~<1000 10≥00~<2000 2000 | 2~3 4 8 16 40 80 160 400 800 | 2 2 2 4 10 20 40 100 200 | 2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
注：1）表中面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对非单向流洁净室，指的是房间面积 2）30万级参照10万级确定 | |||
1.4.4采样点的位置
a)采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b)采样点多于5点时，可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
1.4.5采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.4.6采样量
不同洁净度级别每次最小的采样量按下表进行
洁净度级别 | 采样量，L/次 | |
≥0.5μm | ≥5μm | |
100 10000 100000 | 5.66 2.83 2.83 | —— 8.5 8.5 |
注：30万级参照10万级进行 | ||
1.4.7采样注意事项
1.4.7.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
1.4.7.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
1.4.7.3布置采样点应避开回风口。
1.4.7.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
2．浮游菌
2.1测试条件
2.1.1被测试洁净室（区）温湿度须达到规定的要求；
2.1.2静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围之内；
2.1.3被测试洁净室（区）已经过消毒。
2.2测试状态
测试状态由静态和动态两种，测试状态必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
2.3测试人员
2.3.1测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。
2.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
2.4测试时间
2.4.1对单向流，如100级洁净室（区）及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
2.4.2对非单向流，如10000级、100000以上的净化房间，测试应在净化空调正常运行不少于30min后开始。
2.5浮游菌浓度计算
2.5.1最小采样点数目，按下表确定
面积（m2） | 洁净度级别 | |
100 | 10000 | |
监测 | 监测 | |
<10 ≥10~<20 ≥20~<40 ≥40~<100 ≥100~<200 ≥200~<400 400 | 1 2 3 4 — — — | 1 1 1 1 — — — |
注：1）浮游菌测试的最小采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况； 2）表中面积，对于100级的单向流洁净室（含层流工作台），指的是送风口表面积，对于10000级，100000级的非单向流洁净室，指的是房间面积； 3）日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。 | ||
a)对每个100级洁净操作区域（如层流罩，层流工作台），可在离产品敞口生产处30c
处设测点。
b)对每个10000级洁净操作区域（如产品开口工作区），可在工作面处设测点。
2.5.2采样点的位置
采样点位置可以同悬浮粒子测试点
a)工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。
b)送风口测点，位置离开送风面30cm左右。
c)可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点布置的规则，按GB/T16293-1996标准附录B，执行。
2.5.3最小采样量
采样量根据日常监测及环境验证定，每次最小采样量按下表进行
洁净度级别 | 采样量，L/次 | |
日常监测 | 环境验证 | |
100级 | 600 | 1000 |
10 000级 | 400 | 500 |
100 000级 | 50 | 100 |
2.5.4采样次数
每个采样点一般采样一次。
2.5.5采样注意事项
a)对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上。
b)布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。
c)采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
2.5.6记录
测试记录中应记录房间洁净度、温度、相对湿度、压差等全部测试项目内容及测试状态，不得故意遗漏有关参数。测试记录的编写参照GB/T16293—1996标准附录C书写。
2.5.7结果计算
2.5.7.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
2.5.7.2每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式（1）。
平均浓度（个/m3）= ………………………………（1）
例1：某测点采样量为400L，菌落数为1，则：
平均浓度==2.5个/m3
例2：某测点采样量为2m3，菌落数为3，则：
平均浓度==1.5个/m3
2.5.8结果评定
用浮游菌平均浓度判断洁净室（区）空气中的微生物。
2.5.8.1每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。
2.5.8.2若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。
3．沉降菌
3.1测试条件
3.1.1被测试洁净室（区）的温湿度达到规定的要求。
3.1.2静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定之内。
3.1.3被测试洁净室（和洁净区）已经过消毒。
3.2测试状态
测试状态由静态和动态两种，测试状态必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
3.3测试人员
3.3.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
3.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
3.4测试时间
3.4.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
3.4.2对非单向流，如10000级、100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3.5沉降菌计数
3.5.1采样点数目及其布置
3.5.1.1最少采样点数目
沉降法的最少采样点数按下表确定
面积（m2） | 洁 净 度 级 别 | ||
100 | 10 000 | 100 000 | |
<10 | 2~3 | 2 | 2 |
≥10~<20 | 4 | 2 | 2 |
≥20~<40 | 8 | 2 | 2 |
≥40~<100 | 16 | 4 | 2 |
≥100~<200 | 40 | 10 | 3 |
≥200~<400 | 80 | 20 | 6 |
≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 |
≥1000~<2000 | 400 | 100 | 32 |
2000 | 800 | 200 | 63 |
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面面积。对于非单向流洁净室是指房间的面积。 | |||
在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表
洁净度级别 | 所需φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计） |
100 10000 100000 | 14 2 2 |
3.5.1.2采样点的布置
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，参照GB/T16294—1996标准附录B进行。
a)工作区采样点的位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。
b)可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
3.6记录
测试记录中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。测试记录的编写参照GB/T16294—1996标准附录C进行。
3.7结果计算
3.7.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
3.7.2平均菌落数的计算，见式（1。）
平均菌落数 = ………………（1）
式中：––––平均菌落数；
M1––––1号培养皿菌落数；
M2––––2号培养皿菌落数；
Mn–––n号培养皿菌落数；
n––––培养皿总数。
3.8结果评定
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
3.8.1洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
3.8.2若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
4．静压差
4.1测试条件
静态测试。在净化空调系统连续运行30min以上已处于正常运行状态，工艺设备已安装，设施内无工作人员的情况下进行测试。
4.2测量仪器
为精度可达1.0Pa的微压计，并定期检定。
4.3测定方法
4.3.1测试在洁净设施内进行，根据设施设计与布局，按人流、物流、气流走向依次布局测试。
4.3.2每个测点的数据应在设施与仪器稳定运行的条件下读取。
五、检测报告书
1．报告书按计量认证/审查要求统一格式书写打印，由封面和正文组成。
2．报告书封面及首页处加盖监测单位检测报告专用章，并加盖骑缝章。
3．报告书共四页以上，第一页为封面，第二页为声明，第三页为正文，第四页为检测结果。声明中应注明仅对环境当时检测结果负责。正文左下角应有编制人，审核人，批准人签字。
4．出具的检测数据应科学公正，并对被监测单位提供的技术资料和检测结果予以保密。对药品生产企业、医疗机构制剂室洁净室(区)不合格的检测项目应如实出具检测报告，同时报辖区药品监督管理局和当地省药品检验所。对医疗器械生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业洁净室（区）不合格的检测项目如实出具检测报告，报辖区药品监督管理局和当地省医疗器械检验所、当地省药品监督管理局医药包装材料容器质量监督检验站。
附件1：洁净室（区）性能监测凭证
2：洁净室（区）性能检测报告
附件1:
洁净室（区）性能监测凭证
监测编号：沪药/械/包（ ） 号 受理日期 年 月 日
任务来源 |
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被监测单位 |
| 地址 |
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邮政编码 |
| 电话 |
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被检测
洁净区域 |
洁净室(区) | 洁净级别 级 洁净级别 级 洁净级别 级 洁净级别 级 | 间 间 间 间 | 面积 ㎡ 面积 ㎡ 面积 ㎡ 面积 ㎡ | 气流类型 气流类型 气流类型 气流类型 | |||
被检测项目 | □ 悬浮粒子 □ 浮游菌 □ 沉降菌 □ 风速 □ 换气次数 □ 压差 □ 噪声 □ 照度 □ 温度 □ 相对湿度 | |||||||
被检测状态 | □ 动态 □ 静态 □ 设备运转正常 □ 异常 是否已清洁消毒 □ 是 □ 否 有否平面布局图 □ 有 □ 无 | |||||||
检测结果判定依据 |
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检测人（签字） |
| 检测日期 |
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被监测单位责任人（签字） |
| 证明人 （签字） |
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监测单位（公章） | ||||||||
注：1、监测编号填写原则：监测药品生产企业和医疗机构制剂室填“沪药”，监测医疗器械生产企业填“沪械”，监测直接接触药品包装材料和容器生产企业填“沪包”，括号内填年份，括号外为四位流水号。
2、检测报告仅对检测当时的现场负责。对检测报告有异议，应于接到报告15日内向监测单位提出申诉，或向上一级监测单位申请复检，逾期不予受理。
3、监测单位地址：×××××××× 邮编：××××××
电话：×××××××× 传真：××××××××
附件2:
(样本)
洁净室（区）性能
检 测 报 告
（ ） 洁净字（ ）类 号
委托单位
受检单位
洁净室（区）名称
受检类别
检测单位 ××××××××
声 明
一、 检测报告无检测单位公章无效。
二、 检测报告复印件未加盖检测单位印章无效。
三、 检测报告无批准人签名无效。
四、 检测报告涂改无效。
五、 检测结论根据有关标准及设计要求判定。
六、 检测报告仅对检测当时现场环境负责。
七、 对检测结果有异议，请予接到报告之日十五日内向检测单位提出，或向上一级检测单位申请复检。
本机构通讯资料：
地 址：××××××
电 话：××××××××
传 真：××××××××
邮 编：××××××
检 测 报 告
检测类别 |
| 任务来源 |
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受检单位 |
| 通讯地址 |
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电 话 |
| 邮政编码 |
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洁 净 受 检 区 域 名 称 |
洁净室(区) | 洁净级别 级 洁净级别 级 洁净级别 级 洁净级别 级 | 间 间 间 间 | 面积 ㎡ 面积 ㎡ 面积 ㎡ 面积 ㎡ | 气流流型 气流流型 气流流型 气流流型 | |||||
检测项目 |
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室外环境天气 |
| 温度(℃) |
| 相对湿度% |
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测试状态 |
| 现场检测日期 |
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测试仪器 |
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检测和判定依据 |
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检测结论 |
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编制 审核 批准 检测机构（章） 年 月 日 | ||||||||||
洁净室(区)性能检测结果
受检单位 洁净室（区）名称
序号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 结论 | |||
检测项目 | 温度(℃) | 相对湿度(%) | 风速（s/m） | 换气次数 (次/h) | 静压差（Pa） | 悬浮粒子 | 沉降菌（个/皿） | 浮游菌（个/m3） | 照度（lx） | 噪声（Db） | ||||
不同洁净级别之间 | 洁净与非洁净之间 | ≥0.5um | ≥5um | |||||||||||
标准规定
检测区域及面积 |
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检 测 数 据 |
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检测者 校核者 检测日期
1) 。
一、主要材料参考品牌群
序号 | 设备名称 | 品牌 | 备注 |
1 | 水管温度传感器 | 西门子、江森、Honeywell |
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2 | 液体压差变送器 | 西门子、江森、Honeywell |
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3 | 水流开关 | 西门子、江森、Honeywell |
|
4 | 超声波流量计 | 西门子、江森、Honeywell |
|
5 | 露点传感器 | 西门子、江森、Honeywell |
|
6 | 气体压力变送器 | 西门子、江森、Honeywell |
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7 | 风阀驱动器 O/F | 西门子、江森、Honeywell |
|
8 | 气体压差开关 | 西门子、江森、Honeywell |
|
9 | DDC/自控变压器控制箱 | 优质 |
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10 | 变压器 | 西门子、江森、Honeywell | AC220变AC24 |
11 | DDC控制器 | 西门子、江森、Honeywell |
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12 | DDC监控主机 | HP、联想、戴尔 |
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13 | 打印机 | Epson、HP、京瓷 |
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14 | Modbus转BACnet接口 | PHOENIX CONTROLS |
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15 | 电缆 | 华新丽华、远东、宝胜 |
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16 | 文丘里阀、定风量阀 | PHOENIX CONTROLS、Azbil、TRI-TEK |
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17 | 通风柜控制系统（含位移传感器、面风速传感器、文丘里阀） | PHOENIX CONTROLS、Azbil、TRI-TEK |
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