胎 儿 监 护 仪 医 疗 设 备 技 术 要 求

一、 临床应用范围

对孕妇进行产前检查，辅助诊断胎儿的发育状况

二、 基本组成部分

主机、电源线、胎心及宫缩压传感器

三、具备的主要功能

自动体外除颤仪（AED）是一种小巧、轻便、由微型计算机控制的、智能化程度极高的体外除颤仪。不同于传统除颤仪要求使用人员需要在心电图识别和除颤仪操作上具有一定经验，AED能够自动分析心率并判断是否需要除颤，完善的语音提示能够指导临床经验较为薄弱的人员甚至非专业成功完成除颤操作。

根据《2010美国心脏协会心肺复苏与心血管急救指南》，对于心脏骤停患者应尽早启动生存链，生存链5个环节，包括: 1、立即识别心脏停搏并启动急救系统  2、尽早进行心肺复苏,着重于胸外按压3、快速除颤4、有效的高级生命支持5、综合的心脏停搏后治疗[1]。对于临床经验薄弱的使用人员或非专业人员，推荐使用AED进行除颤操作。

图一、挽救心脏骤停受害者生命的生存链

根据我们的调查及一些相关文献结果发现，除颤仪在基层卫生医疗及院前急救单位的应用存在以下不足：（1）因操作者经验不足和使用频率低而造成除颤仪使用不规范；（2）除颤仪利用率不高或设备闲置；（3）设备的维护与保养非常随意，难以得到保证；（4）由于人员流动造成除颤仪使用和培训困难，投入精力大而效果不明显[2]。

针对此种除颤仪在基层卫生医疗及院前急救单位的实际需求，飞利浦FRx自动体外除颤仪恰好能更好地解决以上的不足与困难。

使用简单方便，对仪器使用者无较高技术要求

AED能够自动分析心率并判断是否需要除颤，且具有完善的语音指导，对仪器使用者无较高技术要求，而传统的手动除颤仪要求操作者具有丰富的临床与设备操作经验，因此AED降低了使用者不规范操作设备的可能性与风险。而飞利浦的AED只需“打开开关，贴放电极，摁下除颤按钮”三步就能完成除颤操作，比一般AED更加简单和方便。在一次电击完成后，若需要心肺复苏指导，按下“i”按钮AED即能提该指导。

图二飞利浦AED的三步操作法

维护方便

不同于一般传统手动除颤设备需要每日进行人工仪器自检，每周进行人工设备附件自检，飞利浦AED能自动完成每天、每周、每月的自检过程，免去了由专人进行每日手动维护的工作量。且每一台飞利浦AED在出厂之前已经过120道质量测试。足足85项自检内容使得飞利浦AED跻身为市场上AED自检之最，保证了飞利浦产品的可靠性。

除颤疗效可靠

AED临床应用研究评价显示敏感性为100%，特异性为99.4%，证实AED分析心律的准确性很高[3]，且AED已被《2010美国心脏协会心肺复苏与心血管急救指南》连续推荐使用。

培训方便

由于AED在使用和维护比起传统手动除颤异常方便，因此，对新上岗人员的设备培训也就非常简单与方便，减轻了医疗单位由于人员流动而需花费较多来培训新员工的时间和精力。并且，飞利浦开发了基于网络视频或者智能手机、平板电脑应用程序的培训模式，任何人都可以随时进行操作使用的模拟训练。

图三 飞利浦AED培训的IPAD应用程序

体积轻巧，方便携带

与传统手动除颤重达6kg左右的重量不同，AED异常轻巧。飞利浦AED完整配置仅有1.5kg，可以轻松地携带，尤其对于交通不便的偏远地区或者人员密集处的心脏骤停患者，能够进一步争取宝贵的抢救时间。

飞利浦智能双相波技术

飞利浦是第一家应用双向波除颤技术的企业。临床研究已证实,过高的除颤能量会造

3.1 胎儿心率监护（最多可监测三胞胎）

3.2 宫缩压监护

3.3 胎动描记

3.4 母亲心率监护

3.5 母亲无创血压监护

四、一般性技术参数要求

4.1     电源要求

4.1.1   工作电压:  110 到240V( +10%)

       工作频率:   50 到 60 Hz

4.2   操作环境

4.2.1 操作环境温度: 0 到 +45°C

4.2.2 相对湿度:      小于 95%

五、关键性技术参数要求

5.1 硬件要求

5.1.1 6.5 inch 彩色TFT显示器

5.1.2 显示器可以多角度调节

5.1.3 多种操作模式（触屏、鼠标、键盘）

5.1.4 6 inch记录仪

5.1.5 智能识别电缆功能

5.1.6 联网功能

5.1.7 报警功能

5.1.8 中文操作界面

5.2     软件要求

5.2.1   交叉通道识别

5.2.2  事件标记

5.2.3  资料存储功能

5.3      胎儿监测

5.3.1    胎心监测

5.3.2    显示范围：50~240 BPM

5.3.3   信号质量指示灯：三种方式分别代表胎心信号强弱

5.3.4   心率报警：心动过缓（60~210 BPM）、心动过速（60~210 BPM），上下限可调节

5.3.5   NST实验报警：10~60分钟设置

5.3.6   空间- 峰值时间平均强度：(10.3 ± 2.2) mW/cm2

5.3.7   可同时监测3胞胎

5.4      宫缩压监测

5.4.1    信号范围：0~127相对单位

5.5      母亲监测（选配）

5.5.1    心率

5.5.2    无创血压

5.6     记录仪

5.6.1    热敏记录仪：内置

5.6.2    纸尽报警

5.6.3    走纸速度：1，2，3厘米/分钟

5.6.4    注释：日期、时间、走纸速度、监护模式等

5.6.5    可选记录曲线的方式：细，中，粗，超粗

六、技术文件与技术支持

6.1 提供中文操作手册

6.2  供方负责在用户所在地进行安装、调试和操作培训

6.3  保修期：1年