13522880250北京办理医疗器械2017

国家对医疗器械实行分类管理，类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械不同于其他产品，所以现在管理的越来越严格了，不论是提交材料还是后期的审核，最好一次通过，不然的话后期麻烦会越查越多。

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发许可程序：

1）. 申请与受理1）．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；

2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

3）．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4）．组织机构与职能；

5）．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

6）．产品质量管理制度文件目录；

7）．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④拟经营产品的范围；⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8）．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9）．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

北京办理医疗器械==孙露露13522880250袅娜少女羞，岁月无忧愁

北京办理医疗器械==孙露露13522880250袅娜少女羞，岁月无忧愁

北京办理医疗器械==孙露露13522880250袅娜少女羞，岁月无忧愁

联系人 孙露露

公司地址 海淀区世纪经贸大厦A座1607

联系电话 13522880250