朝阳区经营医疗器械体外诊断试剂有什么特殊要求

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体外诊断试剂属于医疗器械3类、

 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 体外诊断试剂还需要一些人员，质量管理人，主管检验师，企业负责人。库管。销售。采购，这些是必须要的人员。

 质量管理人必须是大专以上，毕业三年以上，

主管检验师一般为检验学专业，大专，毕业三年以上，

企业负责人必须是大专以上学历

其他的人员必须是高中以上学历

  医疗器械分为1类2类3类

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

准备好自己要注册的产品证及注册证、

2、在网站上提交网报材料

3、等通过后，打印出来准备其他相关纸质版

4、提交到药监窗口

5、等待药监通知核查

6、核查通过后一周左右领取医疗器械经营许可证