药用塑料瓶无菌定义是一种条件，灭菌的有效性可通过测量细jun的减少量而确定。这种测定揭示了细jun失活的动力学，并且正是从失活的指数性质才衍生出无菌保证水平（SAL）的概念。

       药用塑料瓶无菌过程的验证是一种文化证明的步骤，包含获得记录和解释需要的数据，以表明过程始终从预设的技术指标。除了要遵守SAL外，也要遵循产品的生物兼容性和官能团性质。

       药用塑料瓶EtO环氧乙wan灭菌法的医学设备验证和常规控制已获医疗器械发展协会（AAM1）、美国国家标准研究院（ANSI）和国际标准化组织（ISO）的批准。该标准考虑到以下几方面的验证；要灭菌的医疗器械必须在确保其生物负担持续低的情况下生产。另外重要的一点是关于AAMI规范的，生物指示剂评价抵抗计（BIER）是一种评价生物指示剂灭菌法抵抗力的适当容器。

       药用塑料瓶溶出物试验的检测需要首先确认药品生产工艺中所接触的材料在苛刻条件下产生的析出物成分。这些析出物成分可以帮助我们确认可能存在于溶出物中的目标成分。除了FT-IR、RP-HPLC、LC-MS、GC-MS等方法外，固相微萃取-气相联用（SPME-GC）也可以应用于药品中残留溶剂和挥发性杂质地检测，这种方法属于非溶剂型选择性萃取法，有较好的灵敏度和精准度。溶出物可能会通过交叉反应、次生反应或者潜在毒性影响药物制剂的稳定性和有效性。反应是指一种特殊的溶出物成分和药品中的组分发生化学反应，导致药品中的组分降解或者灭活。次生反应是指溶出物本身会直接影响药品的化学或者物理特性，包括高浓度的酸性或碱性溶出物成分可能会迫使药品超出其pH规格范围；某些溶出物可能会影响药品的组分、含量或医学诊断检测；某些溶出物的累积可能会影响药品的光谱特性，如紫外吸收（UV）、颜色变化等；可能增加杂质含量，或形成颗粒物质。在极端条件下，次生反应可能会出现在不合格的材料中，而不是在不合格的药品中。

       药用塑料瓶盖是药用塑料瓶配套使用的重要组成部分。瓶盖大多与药品直接接触，并对气体阻隔、防潮湿、防污染发挥重要作用。一方面要防止瓶内药物的外逸；另一方面要防止任何异物进入瓶内。药用塑料盖大多用PE、PP为主要原料。最常用的是普通螺纹盖，它通过瓶盖内的螺纹与瓶颈的螺纹相吻合达到密闭的功能。

       集成式瓶盖以塑料材料为主要原料，集成组合成多功能的瓶盖，其产品类别很多。