开放式隔离系统（ORABS）

设计标准

中国新版GMP及其附录；

ISO 14644 – 1 (Cleanliness Class洁净级别)

ISO 14644 – 3 (HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)

GB50073-2001洁净厂房设计规范

简介：开放式隔离系统气流为单向流通，与传统的隔离装置不同的是，开放式隔离装置并不是完全密闭的，而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障，它对无菌容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通，流通速度可以控制，使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用，可以清除操作间里存在的颗粒物，预防来自外部的污染。在避免了完全密闭的同时，持续的空气循环延长了无菌条件的时间，可以连续生产72小时，中间不必停工进行清除污染的作业。易于进入 机器的心脏区域——无菌操作间 ，在生产时只能通过在关键部位设的手套箱进入。