药用塑料瓶无菌定义是一种条件，灭菌的有效性可通过测量细jun的减少量而确定。这种测定揭示了细jun失活的动力学，并且正是从失活的指数性质才衍生出无菌保证水平（SAL）的概念。

       药用塑料瓶无菌过程的验证是一种文化证明的步骤，包含获得记录和解释需要的数据，以表明过程始终从预设的技术指标。除了要遵守SAL外，也要遵循产品的生物兼容性和官能团性质。

       药用塑料瓶EtO环氧乙wan灭菌法的医学设备验证和常规控制已获医疗器械发展协会（AAM1）、美国国家标准研究院（ANSI）和国际标准化组织（ISO）的批准。该标准考虑到以下几方面的验证；要灭菌的医疗器械必须在确保其生物负担持续低的情况下生产。另外重要的一点是关于AAMI规范的，生物指示剂评价抵抗计（BIER）是一种评价生物指示剂灭菌法抵抗力的适当容器。

       固体塑料瓶的生产工艺主要是两种方式，一种是注射吹塑，一种是挤出吹塑的方式。这两种方式进行比较的时候主要的区别是，注射成型的过程中是用来成型的塑料瓶的模具，一般需要阴膜和阳膜辅助，由注射机在压力比较高的环境下把塑料熔体注入模具的型腔内，打开模腔的时候一般阳模会从阴模内移开，顶出瓶体。而在固体塑料瓶的挤出吹塑中，要采用挤出成型的方式。吹塑的方式主要是由两个阳模构成的一般是不需要阴模的，用来注入的压缩空气吹胀型坯。

       随着各个行业对固体塑料瓶使用的越来越严格性，在塑料瓶生产完成之后还要对塑料瓶进行检验，瓶子的外表不容许有任何缺陷，瓶子的整体也要有足够的刚度和硬度。

       药用塑料瓶的制作是需要符合一定的标准，在很多方面上都需要符合一定的要求：

      （1）首先对于药用塑料瓶的密封性问题：其水蒸气的渗透性，其中的气密性和透湿性主要还是会引起的是充电的稳定性，从而可以产生非常重要的影响。

       （2）药用塑料瓶是要符合产品的质量标准，对于制造商的产品上的质量标准问题是需要进行产品的质量分析，并且要确定是不是可取，其中药用塑料瓶的企业是应该要制定企业的标准，主要是要高于国家的标准，并且还要符合国家的严格要求。

       （3）进行选择药用塑料瓶的主材料，使用助剂配方，对于固体塑料瓶的产品中主要的标准材料就是要适用规定，并且还需要符合的是无害，并且没有异味，www.dapuyang.com.cn对于主要的原料使用是非常多的，要选择的是整体性能比较好的，对于片剂使用的是高密度的聚乙烯和聚丙烯瓶，对于PET是能够使用透明的并且有着非常好的阻隔性能，通过情况下使用在液体的药物剂型的聚丙烯或者是聚乙烯的使用中，主要的原料进行制作形成的。