办理医疗器械生产许可证
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类。
申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印,内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章(如有),“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致,拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。 (二)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历; *注:法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明,资质证明材料:身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。