制药工业净化空调特点是,制造工序本身就是粉尘发生源,特别是固体制剂的制造工序更为突出。在这一类洁净室内,采用局部除尘方式效果好,而且也很经济。如果发尘量较多的操作室没有采用局部除尘装置,而只靠空调方式要达到100000级的洁净室,其空调费用很可能超过无菌室的造价。但是,由于微小的粉尘很容易飞扬,例如100um以下的粒子,在0.5m/s的微风下也能扬起,无疑吸尘过强会增加药品损耗。
在注射类无菌制剂的生产中,如果对药品不做高压蒸汽消毒等后的灭菌处理,而只是在无菌条件下把无菌原料加以配制和灌封的方法进行生产,那么这样的无菌操作室一般按落下为1以下(直径为9cm的器皿上,在一小时内)的生物洁净室加以管理
作灭菌处理的一般的配制和灌封室或者在无菌状态下生产其他制剂的操作室也作为无菌净化区域加以管理。随着GMP的贯彻,有一些非无菌制剂的生产过程中,把交叉污染和微生物污染也作为一个问题处理
空气净化设备是对生产设备和生产管理的完善和补充。防止微生物污染或交叉污染只依靠空气调节是不行的,即使有了净化设备也不一定能完全满足GMP要求,必须注意,当设备条件达到一定水平后,还要通过管理加以实现。
青霉素容易飞扬和悬浮,其空调系统要和非青霉素制剂的操作室分开,单独设置,防止交叉污染,并且与其他操作室空调系统新风口之间保持一定距离。单独设置空调系统的目的在于,使排风构成直流系统,防止青霉素类操作室的空调调再循环到其他制剂的操作室。
一般来说,生产固体制剂时,在称量、混合、制粒、干燥、制片、密封填充、粉末填充等各工序中,粉体都在干燥状态下进行处理。不可避免地会产生药尘。因而除了操作室的平面布置或结构以及产生粉尘的部位采用局部排风等措施外,还要通过层流等空调方式,综合解决交叉污染问题。
青霉素等特殊制剂的制造中,内部粉尘不允许流向外部。在这种情况下,必须单独设置操作室或者把做成负压,使压力低于其它操作室。特别是操作室的围护结构体直接与大气接触时,一定要严加密封
主要经营:洁净工程 ; 药物配置中心 ; 手术室 ; ICU病房 ; 血液移植洁净间 ; 电子车间净化工程 珠海朗洁万达科技有限公司,公司以洁净工程的勘察设计、施工及机电维修专业承包为主营,是经国家相关部门批准注册的企业。公司有5名专业的设计工程师,7名多年从事净化工程制作安装的技术骨干,并且有多名专家顾问在技术上常年给予支持。3个专业的施工队伍,一流的管理团队所组成。是专业从事对工作环境空气品质要求高的场所做洁净工程的企业。
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净化工程、洁净厂房、灌装间改造搭建朗洁万达净化工程范围及领域:
1.洁净厂房及配套工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;
2.医疗卫生行业无尘无菌室、手术室、实验室、ICU病房等设计、安装、调试;
3.洁净度百级至三十万级电子、食品、光学、光盘、精密仪器、手术室、生物制药、药包材、保健品、食品、化妆品、科研实验等领域的洁净厂房、生物洁净室、实验中心等设计、安装、调试及技术服务;
4.各类净化设备、配件的专业设计、安装与调试。
万级无尘车间
洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积指标——按设计人数平均每人2-4㎡是经验数据,在具体工程项目设计时,应根据洁净室的规模大小、洁净室内人数多少盒空气洁净度等级等因素合理确定。一般情况下,洁净室内人数较多时采取推荐数据的下限,人数较少时采取上限;洁净室规模较大时,一般可采取下限。
工厂洁净车间
洁净室的物料净化用室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗,不仅是确保物料的搬入不影响洁净室的空气洁净度的变化;而且是保持物料出入口处,洁净室与非洁净室静压差的基本条件,也是物料出入口,洁净室与非洁净室的分界和分隔。
无尘车间安装
洁净室应设有设备和物料净化用室,并在此房间内设有相应的物料净化设施,对搬入洁净室的设备和物料进行净化