医疗器械


经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
所需材料：
1． 企业名称预先核准通知书
2． 主管检验师、质量管理人的相关学历证书，职业资格证书，身份证
3． 如果客户自己有地址需要提供：房屋租赁合同和房产证
4． 固话、手机、邮箱
5． 产品注册证
备注：
1. 只有试剂对法人的学历有要求：必须是大专或以上学历，其他均对法人学历无要求。
2. 如果是A-F类都有，对质量管理人学历和专业要求就取A-F类中共有的来要求。
3. 主管检验师要求3年工作经验（取得相关证书以后）、质量管理人要求2年工作经验（取得相关证书以后）
4. 海淀区，如果是经营范围中包含试剂，责质量管理人
5. 公司规定，医疗器械经营范围只能写5项，多了每项