医药GMP车间简介:
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP车间是指符合《药品生产质量管理规范》要求,可实现对车间生产环境可控的净化车间,本公司可提供A级至D级净化车间的设计咨询,安装,改造,及综合维护。
十万级医药片剂生产车间
医药无菌灌装车间
十万级医药配料车间
医药洁净走廊
医药洗手消毒间
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
最新GMP2010版医药净化等级划分要求
各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 |
静态 | 动态 |
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |