东莞合景净化工程公司专业从事无尘净化系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务，公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国净化领域的领航者。自公司创立之初，我们就开始承接GMP车间工程，在GMP建造领域非常有竞争力。

GMP车间物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。

原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染，如果工艺流程上合理，没有必要设置两个入口，可以使用一个入口，贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中，设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，而传递窗尺寸不可能太大，起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间，其门应是双门联锁结构，空调送风。

洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

东莞合景净化工程公司作为专业的GMP车间承建商，业务服务范围覆盖医疗器械，医药，食品，化妆品，保&健食品、药包材等行业，是国内领先的全方位服务于GMP无尘净化工程建设的企业。

GMP净化车间质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人&流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

GMP无尘车间流动方向

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

检测标准：

（1） 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

（2）《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002

（3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

（4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

（5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

（6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

（7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

作为一家在净化行业从业十几年的企业来说，我们在GMP车间承建中总结出了很多经验，也发现GMP车间建造中常见的一些问题。硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是生产企业实施GMP的基础。一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。

GMP车间内装修方案

1) 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花， 铝板厚0.6mm, 600X600。

2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

3) 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

5) 柱子：柱子用全包边。

6) ：控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。具体尺寸现场与工艺人员确定。