东莞市合景净化工程有限公司是华南地区净化领域的企业,作为专业的GMP车间承建商,我们队GMP车间建造有自己的独到见解和总结;经十多年的积累和不断开拓创新,我们凭借着专业的设计、精良的安装技术、严密的现场管理、优质的服务赢得广大客户一致高度信赖和良好口碑。
GMP车间噪声
测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方
米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。
GMP车间照度
测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过
30平方米的房间测点距离墙面1米。
GMP车间检测标准:
(1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
东莞合景净化工程公司作为华南地区GMP车间承建商中的佼佼者,从业十几年,积累了丰富的净化经验。通过观察国内外GMP净化建设技术的不断完善与规范,以及长期以来与不同客户的交往实践中我们发现:一间标准化的GMP车间建设,其实是一项系统化的工程项目,它不仅涉及到GMP净化车间的功能布局、GMP车间的合理布局、水、电、气的安全,节能及实用性铺设,通排风系统的安全,环保排放,更涉及到GMP车间操作人员的安全性。
GMP净化车间压差
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。
压差检测要求:
(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。
(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。
(4)所测量记录的数据应精&确到 1.0Pa。
压差检测步骤:
(1)先关闭所有的门。
(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
(3)记录所有数据。
压差标准要求
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。
(2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。
(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
(4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
东莞合景净化工程公司作为专业的GMP车间承建商,业务服务范围覆盖医疗器械,医药,食品,化妆品,保&健食品、药包材等行业,是国内领先的全方位服务于GMP无尘净化工程建设的企业。
GMP净化车间质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人&流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
GMP无尘车间流动方向
人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
检测标准:
(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010