应充分考虑硬件装备水平与无菌风险的关联性，结合无菌生产过程所涉及到的工艺、设备、人员以及操作时限等因素针对性开展模拟试验。尽可能模拟实际无菌生产全过程。应特别关注“开放”操作、人工干预等高风险过程。如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。

装机、刷瓶机以及冲瓶机安装好之后，将灌装轨道、接瓶盘调成水平，储液桶内盛满物料，所有电器开关处于关闭位置。灌装的容器插入工装盒内，接通外接电源，电源插座必须是三脚插座，并有可靠接地线，防止万一机壳漏电伤人，将机器电源开关拨到ON，电源指示灯亮。装架支撑板将灌装架顶住，用手指向上顶动灌装头上的定位套，定位套应能灵活上下移动，其中的灌装针露出或缩回进无阻碍。

沉降菌取样覆盖整个生产或试验过程，值得注意的是过度频繁采样、更换平皿可能干扰生产且造成污染风险。由于水分流失，或产品等带来的抑菌风险，沉降菌所用平皿的最长采样时间需进行验证以确保采样后回收率仍能符合要求。如果采样平皿如有较多冷凝水则不适合在重要区域使用。浮游菌与压缩空气的微生物采样头和防尘盖进行双层或三层包装，用前进行高温高压灭菌，并确认储存效期。微生物收集设备采样的高风速可能使平皿表面失水，在采样条件下的平皿的回收率应符合要求。环境检测设备应参照 ISO 标准进行采样效率的验证，以保证有效采样，这也包含压缩空气释放压力的采样。