因为近几年来，社会关注健康问题的重视程度之高，所以我国出台了许多政策来为医疗行业的发展提供了强有力的支持，同时也发布了一系列质量规范体系，以此确保企业在设计和生产医用产品的过程中各类污染物的有个参照标准，极大的刺激了我国医疗行业的发展。

设计医用无菌包装的要求：

1、应有形成文件的医疗无菌包装系统的设计与开发程序。

2、无菌屏障系统应使产品以无菌方式提供。

3、医疗无菌包装系统的设计和开发应考虑许多因素，包括但不仅限于：

（1）顾客要求；

（2）产品的质量和结构；

（3）锐边和凸出物的存在; 

（4）物理和其他保护的需要;

（5）产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等；

（6）每个医疗无菌包装系统中产品的数量；

（7）包装标签要求；

（8）环境限制；

（9）产品有效期的限制；

（10）运输和贮存环境；

（11）灭菌适应性和残留物。

4、产品上为无菌液路提供闭合的组件的结构应得到识别和规定，包括但不限于：材料、外观、尺寸等。

5、设计和开发医疗无菌包装的过程的结果应有记录、验证并在产品放行前经批准。

医用纸质包装材料应符合GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》要求，其内容有：材料不应有影响其性能和安全性的释放物和异物。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。质量与生产者的标值一致。材料应具有可接受的清洁度水平。应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗人和胀破强度。应确立各化学性能的特性值，如pH值、氯和硫的含量，以满足医疗器械包装和灭菌过程的要求。在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和(或)系统不应释放出足以损害健康的毒性物质。如有必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和(或)系统的生物相容性。

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