不溶性微粒检测仪GWF-8JA
本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料yao中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用两种方法都无法直接测定的,可用适宜的溶剂稀释后测定。
不溶性微粒检测仪性能特点:
满足2015版《中国药典》,设药典专用检测程序,可直接检测各种装量的、无菌粉末及用浓溶液中不溶性微粒数量。
采用高性能激光光源及光能量补偿电路,保证各种无色、有色澄明样品的测试精度。
在1~500μm粒度范围内可任意设置通道,满足不同领域的微粒检测要求。
采用先进的高压注射泵进样系统,可自行设定样品进样体积,可根据样品的粘稠度设定进样速度。进样速度稳定,精度高,不受检品粘稠度的影响。
设有小针剂专用测试程序,可根据针剂的标示装量设定进样量,并在测试完成后自动转换成每容器微粒数量。
采用可设定转速的旋浆式无摩擦搅拌器,保证不同形状、体积的样品容器中微粒分布的均匀性,提高数据的准确度。
采用大屏幕液晶显示,中文界面人性化设置,功能强大,可显示多通道测试数据及直方图等信息。
具有药品名称预设功能,储存《中国药典》数百种注射剂药品名称,操作方便快捷。
具有数据自动处理、存储功能;可接入实验室操作平台进行网络化管理,也可直接连接计算机,使用专用的数据分析软件进行数据分析、统计;满足GMP计算机系统化验证。
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