天津医疗器械公司怎么审批医疗器械经营许可证--王经理I58*ZZ53*55O7
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医疗器械经营许可证办理根据咱经营的产品的要求,找相适应的办公室库房,要求相适应质量管理人员,和医疗器械管理软件,和从业人员的体检证明,
办理医疗器械经营许可证前期需要具备合适的场地以及一定的人员要求,了解相应的医疗器械经营许可证法规。收集相关法律资料。
结合天津市医疗器械经营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别:
A类:Ⅲ-6846植入材料、Ⅲ-6877介入器材;
B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;
D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性接触镜及护理用液);
E类:Ⅱ-6846植入材料和人工;
F类:除上述类外的其它类代号医疗器械。
相关法规要求:了解有关医疗器械经营许可证的相关法律规定,收集近几年医疗器械经营许可证法规文件,建立制度文件等。
我公司代办医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证代办的主要服务有:
1。协助企业寻找相应的医疗器械经营场地。--王经理I58*ZZ53*55O7
2。根据企业经营类别帮助企业寻找相关人员。--王经理I58*ZZ53*55O7
3。帮助医疗器械经营企业收集所有医疗器械经营许可证的法规资料。--王经理I58*ZZ53*55O7
4。对医疗器械经营企业人员进行法规培训。--王经理I58*ZZ53*55O7
5。对现场进行相关规划。根据药监局现场审查要求规划经营场地及仓库。--王经理I58*ZZ53*55O7
6。编写医疗器械经营许可证申办的全套资料。--王经理I58*ZZ53*55O7
7。负责医疗器械经营许可证受理到拿证的全程服务。--王经理I58*ZZ53*55O7
办理医疗器械经营许可证提交资料:--王经理I58*ZZ53*55O7
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一份;
2、公司营业执照复印件,新开办提交《企业名称预先核准通知书》复印件一份;
3、3、质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历一份;
4、4、组织机构与职能一份;
5、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋租赁协议复印件及产权证明复印件一份;
6、产品质量管理制度文件目录一份;
7、申报材料真实性的自我保证声明两份;
8、授权委托书两份;
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