本平台是由浙江省科技厅、杭州市科技局以及浙江大学共同出资建设的公共技术服务平台。目前该平台包括“光与电技术开放实验室”和“生物医药技术测试中心”两个公共技术服务中心。可以为信息技术、光机电一体化、生物医药、新材料、新能源和生命科学与现代农业等技术领域的孵化企业技术研发和分析测试提供服务。

平台目前不仅配备了各类现代化高尖精密分析仪器，同时其依托单位杭州柘大飞秒检测技术有限公司拥有医药化工研发领域从业多年的专业技术人员30余人，目前平台构建了成分配方研发平台、高通量分析及分离纯化平台、药物质量研究技术平台、杂质分离纯化及结构鉴定技术平台等多顶专业功能平台，致力于为各生物医药创新企业、医药生产企业及研究机构的研发提供准确、高效、客观的技术支持。

化学分析服务

· 表征分析服务· 化合物结构确证服务 · 纯度/含量分析服务· 药物基因毒残留研究·COA 报告服务

· 制剂溶出度研究· 药物稳定性研究· 化合物分离制备服务· 原料药/制剂高关物质及含量研究

仪器设备信息

一、方法开发及验证

原料药的方法开发和验证

· 运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法

· 运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法

· 气相色谱技术进行残留溶剂的研究

· 卡尔费休法进行水分含量的测试

· 色谱与质谱联用进行微量杂质，基因毒性杂质的研究

· 滴定及离子色谱法进行离子对的研究

· ICP 技术进行微量金属的研究

· 原子吸收法进行高含量元素的研究

· ICP-MS 技术进行超低含量金属的研究

· NMR 技术进行定量分析及鉴别试验

药品包装材料与药物相容性

· 相容性试验测试方法的建立

· 玻璃、金属、塑料、橡胶等材料药包材的一致性

药品质量标准的制定

· 对照品标化：包括含量，色谱纯度，炽灼残渣，水分，残留溶剂，NMR/IR 进行结构鉴别

· 按照国家药品评审中心要求进行完整新药质量标准的制定

· 适用于中国申报

· 提供注册法规咨询，方案设计及技术指导服务

· 文件格式基于 CTD 模板

案例

ICP-MS 进行微量金属分析

浙江大学国家大学科技园公共技术服务平台‐医药检测中心

Address：杭州市西溪路 525 号 A 座浙大光电实验室东一层

TEL: 0571-81060054  FEX: 0571-87359462

二、杂质分离和结构确认

药物研发过程中，国内及国际权威健康机构都要求对杂质及降解产物进行分离和结构鉴定。杂质的鉴定对提高产品产率和质量至关重要。

核心业务

· 通过 prep-HPLC 和 SFC 等技术对原料、中间体、原料药及制剂中的杂质进行分离

· 采集完整的 1D/2D NMR 和 LCMS 数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定

· 原料药强制氧化降解产物的分离和结构鉴定

· 采用定量核磁（QNMR）的方法对原料、中间体、原料药及合成杂质的纯度进行快速测定

结构鉴定

· LF-TOF-MS，LF-MS/MS 和 NMR 作为标准技术平台

· 分离制备进行样品富集以及用纯品进行结构确认

结构确认

· 核磁共振光谱，高分辨质谱，红外光谱，紫外光谱，元素分析，旋光等