广州安思泰企业咨询有限公司

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广州市内的医疗器械经营企业（限体外诊断试剂，具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业（黄埔区、南沙区除外））:
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯