1.1 公司简介
企业名称：北京茗泽中和药物研究有限公司
法人代表：姚永波
成立日期：2014年09月
注册地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼A3F05室
1.2 公司介绍北京茗泽中和药物研究有限公司，国家高新技术企业，北京市中关村高新技术企业，北京市专利试点单位, 北京市级企业科技研究开发机构，国际质量管理认证体系CNAS认证；北京市新产品新技术（服务）公司。
公司设有新药合成部、制剂部，药物质量部、商务部、注册信息部以及综合管理部门，目前拥有一支百余人的药品研发专业队伍，各团队带头人均有10年以上工作经验。与中国医学科学院协和药物所，中国军事医学科学院等研究单位以及国家药品审评中心（CDE）建立了畅通的沟通渠道，熟悉新药研发领域政策法规和最新发展趋势。公司成立以来发展迅速，与国内数家大中型医药企业建立了良好的合作关系，已完成和正在开展的品种研发数十个，多个品种已获得批件，受到客户的一致肯定。
公司位于中关村科技园大兴医药基地，拥有得天独厚的基础设施资源，建设有标准化实验室，研发场所面积近3000平米，主要药品开发与中试放大设备一应俱全。
公司以医药产业技术研发为核心，以自主产品开发为主线，大力发展壮大技术服务业务，致力于医药技术产品相关研究持证及技术转让等服务，核心业务涵盖医药原料药与制剂技术开发、临床与生产批件申报注册、技术转让与打包服务、一致性评价等。
1.3 项目管理体系技术团队：固定项目团队，下设合成、制剂及分析人员，团队负责人项目经理，负责整个项目的协调开展。
项目管理：公司设有项目管理部门，项目管理人员具有多年的项目研发及生产经验，主要工作内容如下：
1）负责项目研究过程中进度、技术文件的管理及与客户的沟通；
2）设定管理流程，定期召开项目沟通会；
3）负责接待委托方核查。
1.4 质量保证体系根据长期的药物研发经验及多年来与数个生产厂家合作多个药品品种开发及一致性评价工作，建立了较为完善的开发及评价工作保障体系。主要体现在以下几个方面。
1）人员
公司拥有专业的人员队伍，均为药学相关专业，熟悉国内医药行业政策，并具有专业技能及丰富的药物研究及产业化经验。
2）质量管理体系
质量管理体系应涵盖药品的整个生命周期。应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
药品研发也不应置身于GMP之外，应以GMP为基础，建立符合药品研发过程的质量管理体系，其与狭义的仅用于生产的GMP不同，应更适用于研发过程中结果不可控、因素多变等特性。确保整个研发过程的科学性、系统性、可靠性、可追溯性及数据完整性。
公司建立了较为科学完善的质量控制体系，适用于药物研发的整个生命周期，并可与后续生产实现良好衔接。目前已通过ISO9001质量体系CNAS认证，符合国际质量管理体系要求。
3）软硬件建设
为满足项目的顺利开展，公司在软、硬件方面持续投入，可满足数据完整性及质量管理体系要求。保证整个研发过程的顺利、有序的开展。
4）沟通协作
一个项目的顺利开展，离不开良好的沟通机制，我们与主管部门建立了良好的沟通，更利于政策解读，可更好的指导研发方向及研发思路。与合作伙伴良好的沟通，可以更加充沛的利用资源，加快产业化进程。
5）数据规范：
① CNAS质量管理体系，基于药物研发的质量管理体系，所有管理文件和技术文件结合日常工作自行编写，并在实施过程中不断优化，提升。2018年零缺陷通过复审。
② 色谱设备采用empower3网络版（并配备备份服务器，保证数据的安全性），其他设备均配备可审计追踪软件或打印机。
③ 研究思想秉承科学、合理可追溯，基于风险评估制定研究方案，研究过程中的偏差及时展开调查、纠偏，并在公司范围内进行培训。
④ 2017-2018年多次研发现场核查，规范性零缺陷通过。
1.5 风险控制体系项目开展中的风险控制主要采用以下方式。
1、人员：团队稳定，核心成员在本公司工作年限均达5年以上，团队按照剂型搭建，具有专业且丰富的药物研发经验。
2、技术：以“产业化”为基本原则，研究思想参照ICH和FDA指导原则，可极大程度的避免国内政策法规频繁变更引发的风险。
3、项目管理：设有项目管理部，确保项目的研究进度、与客户的顺畅沟通，及技术档案的可追溯。
4、质量管理：设有质量管理部，基于药物研发及利于产业化的思想，依据ISO9000及GMP自行建立质量管理体系，编制了质量手册、质量管理文件和技术文件，并通过了CNA认证。已成功申报了MAH生产。
