广西微生物室装修|广西微生物室净化装修|广西微生物室装修公司

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瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个，大于或等于25um的粒子不得超过2000个；BP自1973年版起规定朦胧，每ml输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个，大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也首次对输液不沉性微粒作出限定，规定每毫升输液中大于或等 于10um的粒子不得超过50个，大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外，其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产，只是各自要求的洁净度不尽相同。根据这个要求，在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理，分为人流通道和物流通道。

    然而，药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。

    药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。害为它们对药品的污染要比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。由于微生物不断生长和繁殖，因此，它是“活的粒子”。不同环境中微生物量也不相同（表2-1）。在温度温度条件适宜的情况下，它们一昼夜可增殖10的21-24倍，因而对微生物的控制尤为重要，也更为棘手。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质。注射药如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则可引起全身细菌性感染性疾病。口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外，对霉菌和杂菌也要进行限制（表2-2）。

    正是这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别（表2-3）就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。

表2-1   不同环境微生物量

环境 土壤 水 空气 人本皮肤 地板

表 2-2  药品的微生物检查要求

类别 剂型 含细菌量 含霉菌量 附注

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