1. 介绍：

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：改进质量管理体系、在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制、过程的验证、满足法律法规的要求、有效的控制产品风险和召回管理。

2. ISO13485认证过程的主要内容:

1) 评估

我们推荐具有审核资格的环境审核员小组对贵公司进行全面的预先评估及差距分析，把贵公司目前的管理体系和ISO13485标准进行比较以确定贵公司管理体系的现状。我们的审核员将对贵公司现场进行实地勘察，会见管理人员并检察内部审核程序。并对贵公司的质量方针和质量手册进行评估，以评定其是否符合ISO13485标准，并检测不符合项。评估结果将以书面形式汇编成册，并详细阐明不足之处。我们推荐贵公司对现有的供应商环境管理体系进行审核。该审核也可由我方提供人员协助完成。

2) 文件

贵公司的方针和质量手册是获取ISO13485审核的关键组成部分。该质量手册确切代表了贵公司的环境管理体系。我们的咨询师将评估贵公司现有的方针和手册并协助贵司体系达标。该任务可完全由我方人员完成。

3) 文件编制服务

通常世通的咨询师会为贵公司制订环境方针并编制质量手册和程序文件。如此一来，贵公司的员工可专心日常工作，免除编制之忧。技术人员时刻准备为贵公司提供文件编制服务。

4) 管理指导委员会概要

在ISO13485实施审核的过程中，世通的咨询师会和管理人员一起评审审核结果。然后我们的咨询师会提交ISO13485审核行动计划。我们提供足够的时间给现场人员进一步补充内容，交流意见，获取更多的资料。

5) 跟踪服务

我们ISO13485的现场咨询计划包括一系列的跟踪访问和咨询服务。在访问期间，我们的专家按ISO13485标准，检测现场的运作，提出需要改进的建议并回答现场人员的问题。

3. 世通的优势：

1) 世通全过程提供ISO13485全过程辅导，直至满足所有ISO13485的标准及法律法规的要求，并与企业实际运行基本一致，顺利取得认证证书。

2) 世通有多名来自于不同背景的，有深厚行业背景及诸多成功案例的顾问师，可以为不同企业提供度身定制的咨询服务，世通熟悉企业申请ISO13485认证时所需要的各种文件等申请流程与要求，协助客户满足环境法规要求。

3) 世通团队拥有近百家不同客户的成功认证经验，公司有庞大的数据库，可以提供行业标杆企业的认证成效及管理观点给新客户分享。

4) 世通与国内外知名的认证机构均拥有长期友好的合作关系，可以因地制宜为客户推荐合适的认证机构，并协助客户以便捷的方式顺利获取认证证书。

5) 世通可提供ISO13485所有相关的法律法规的收集与整理，并在取证后三年内提供法律法规的更新服务。