义齿FDA注册认证
东莞市威达检测技术有限公司
中国 东莞
产品属性
图文详情
品牌推荐
认证种类
机械行业认证
所在地
广东
服务内容
认证
义齿FDA注册认证
一、美国FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、医疗产品、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
二、义齿FDA注册
近期有很多客户咨询义齿FDA注册，我司已经办理此类产品的FDA注册，帮助很大客户产品销住美国市场。那么简单科谱一下，义齿就是人们常说的“假牙”。就像把“假腿”、“假肢”称为“义肢”一样，“义齿”的意思就是指为人类尽“义务”的牙齿。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。义齿分为可摘与固定两种。固定义齿（俗称“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘义齿（俗称“活动假牙”）可以由患者方便地取戴。
此类产品出口到美国，须强制性办理FDA注册，否则无法清关。
三、义齿FDA注册流程：
1.确认产品分类；
美国FDA机构依据产品对人体造成的影响，分为不同的类型，从一级到三级，级别越高影响越大。因此，在注册时，须确认产品分类，才能确认注册类型。例如：电动牙刷在FDA分类中属于一类医疗产品，而义齿属于N类产品。不同分类的产品，注册流程不同。
2.确认产品注册类型；
确认好产品类型之后，才能办理注册，客户须提写申请表，提交正确的公司及产品的注册信息。
3.确认费用；
FDA注册费用：
医疗产品FDA注册费= FDA年费+代理服务费
*2019年FDA年费：USD4884
4.注册成功后，依据客户需要交付证书及注册号等信息
5.FDA注册周期：
四、义齿注册周期: 1-2周。
威达检测技术有限公司，总部位于广东省东莞市虎门镇，作为一家专业从事消费品、食品、化妆品、农产品及环境检测检验的第三方技术服务机构，凭籍专业而高素质的技术团队，秉承“专业服务+ 信心之本”的服务宗旨， 紧跟全球主要市场的产品环保及安全要求，提供玩具及儿童用品、鞋类与皮革、服装及纺织品，饰品及配饰，食品接触材料、电子电气、轻工产品、化妆品及日化产品、食品及农产品和环境等检测检验服务，我们的专家团队致力于帮助您找出产品设计缺陷、评估材料的适宜性、识别生产制作的失误，通过提供专业快捷的质量与安全合规解决方案，为您的产品远销世界各地保驾护航。以专业化的服务和技术，赢得了国内外众多零售商、品牌商和贸易商的信任。
服务领域涉及
电子电气、家具类、灯具类、玩具类、机械类、医疗器械类、食品类，纺织品类、日用品、化妆品、汽车材料、食品接触材料等。
北美认证：FDA,FCC,UL,ETL, CSA,IC
欧洲认证：CE,CB,GS,IEC,ROHS, REACH, EN71,ErP, AZO,VDE,LFGB,CU-TR
亚洲认证：C,SASO,PSE,SABS,TELEC,HALAL,GCC,BIS,GOST,SONCAP,ICC
中国认证：CCC,CQC,NSCC,TLC
澳洲认证：RCM,SAA
体系认证：ISO9001,ISO14001, ISO18001,ISO22000,ISO13485
一、美国FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、医疗产品、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
二、义齿FDA注册
近期有很多客户咨询义齿FDA注册，我司已经办理此类产品的FDA注册，帮助很大客户产品销住美国市场。那么简单科谱一下，义齿就是人们常说的“假牙”。就像把“假腿”、“假肢”称为“义肢”一样，“义齿”的意思就是指为人类尽“义务”的牙齿。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。义齿分为可摘与固定两种。固定义齿（俗称“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘义齿（俗称“活动假牙”）可以由患者方便地取戴。
此类产品出口到美国，须强制性办理FDA注册，否则无法清关。
三、义齿FDA注册流程：
1.确认产品分类；
美国FDA机构依据产品对人体造成的影响，分为不同的类型，从一级到三级，级别越高影响越大。因此，在注册时，须确认产品分类，才能确认注册类型。例如：电动牙刷在FDA分类中属于一类医疗产品，而义齿属于N类产品。不同分类的产品，注册流程不同。
2.确认产品注册类型；
确认好产品类型之后，才能办理注册，客户须提写申请表，提交正确的公司及产品的注册信息。
3.确认费用；
FDA注册费用：
医疗产品FDA注册费= FDA年费+代理服务费
*2019年FDA年费：USD4884
4.注册成功后，依据客户需要交付证书及注册号等信息
5.FDA注册周期：
四、义齿注册周期: 1-2周。
威达检测技术有限公司，总部位于广东省东莞市虎门镇，作为一家专业从事消费品、食品、化妆品、农产品及环境检测检验的第三方技术服务机构，凭籍专业而高素质的技术团队，秉承“专业服务+ 信心之本”的服务宗旨， 紧跟全球主要市场的产品环保及安全要求，提供玩具及儿童用品、鞋类与皮革、服装及纺织品，饰品及配饰，食品接触材料、电子电气、轻工产品、化妆品及日化产品、食品及农产品和环境等检测检验服务，我们的专家团队致力于帮助您找出产品设计缺陷、评估材料的适宜性、识别生产制作的失误，通过提供专业快捷的质量与安全合规解决方案，为您的产品远销世界各地保驾护航。以专业化的服务和技术，赢得了国内外众多零售商、品牌商和贸易商的信任。
服务领域涉及
电子电气、家具类、灯具类、玩具类、机械类、医疗器械类、食品类，纺织品类、日用品、化妆品、汽车材料、食品接触材料等。
北美认证：FDA,FCC,UL,ETL, CSA,IC
欧洲认证：CE,CB,GS,IEC,ROHS, REACH, EN71,ErP, AZO,VDE,LFGB,CU-TR
亚洲认证：C,SASO,PSE,SABS,TELEC,HALAL,GCC,BIS,GOST,SONCAP,ICC
中国认证：CCC,CQC,NSCC,TLC
澳洲认证：RCM,SAA
体系认证：ISO9001,ISO14001, ISO18001,ISO22000,ISO13485
