山东20立方医药器械冷库 济南医药冷库 医药器械冷库验证；医药、医疗器械冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要求:每一个独立冷库，应至少安装2个以上测点终端； 每台独立的冷藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个.冷库温度一般为2--8度

   系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准；系统设备应定期进行检查、维修、保养，并建立档案。 1.查看系统、设施设备的相关功能；2.查看相关设施设备的配置情况；3.查看相关设施设备的运行情况；4.查看相关设施设备的档案。

2.1 冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链医疗器械的储存和运输过程。 1.查看相关设施设备的验证报告。

2.2 应建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 1.查看验证控制文件。

2.3 应根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 1.查看验证报告内容（应根据企业经营产品运输时长确定持续验证时间）

2.4 验证使用的温度传感器应当经过法定计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 1.查看相关设备的校准证书（校准证书应在有效期内）。

2.5 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。 1.查看相关设施设备参数设置情况。

3.1 批发、零售企业在进行冷链医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的冷链医疗器械还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。 1.查看收货管理规定及相关记录；2.查看退货管理规定及相关记录；3.通过相关人员的实际操作确认其操作的合规性。

4.1 批发企业应在冷库内进行冷链医疗器械验收。验收人员应重点检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》要求做好验收记录。 1.查看验收管理规定及相关记录；2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性；3.查看冷库区域划分情况。

5.1 批发、零售企业在冷链医疗器械验收合格入库后，应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行储存和检查，应重点对储存的冷链医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放任何物品。 1.查看储存和检查管理规定及相关规定；2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性；3.查看冷库内产品码放情况。