1.第二类医疗器械经营备案表


　　2.营业执照和组织机构代码证复印件


　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件


　　4.组织机构与部门设置说明


　　5.经营范围、经营方式说明;


　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;


　　7.经营设施、设备目录;


　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


　　9.经办人授权证明。


　　办理流程图


　　1、现场递交材料;


　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);


　　3、审批;


　　4、办结打证