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郑州代办医疗器械一类生产备案证
申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
2.《营业执照》(复印件1份)。
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份，验原件)。
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份，验原件)。
7.组织机构与部门设置说明。
8.经营范围、经营方式说明。
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)。
10.经营设施、设备目录。
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。
