ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度
提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
认证流程
第一阶段 体系诊断与策划：现有体系诊断→出具诊断报告→落实辅导工作计划；
第二阶段 体系设计与文件编写：管理体系设计→确定体系要素及实施程度→确定管理组织机构→成立贯彻标准领导小组→拟定服务过程流程图→标准理解与实施之培训→确定文件清单→程序文件编写→手册编写→指导书、表单编写与整合；
第三阶段 体系运行与完善：实施管理体系文件→内部审核员培训→制定内部审核计划→ 内部审核→管理评审→模拟审核→纠正与改进；
第四阶段 体系审核与获证：认证前检查与准备→文件审核及纠正→现场审核及纠正→通过认证获得证书。
