属于二类疗器械

属于二类疗器械的行业：

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1.普通诊察器械类：体温计、血压计;

2.物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

3.临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：用小型制氧机 手提式氧气发生器;

5.用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、用脱脂纱布、;

6.用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

以上为属于二类疗器械的简单概述，具体可以免费咨询悟空财税张丹①⑨①④①②0⑨③⑦0

办理二类疗器械备案的条件:

1、经营第二类疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌疗器械的,还应当有一名以上持有疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

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办理二类疗器械备案的材料:

1. 第二类疗器械经营备案表;
2.营业执照复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。

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